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急性呼吸窮迫症候群における慎重な換気 (COVID-19 および非 COVID-19) (CAVIARDS)

2026年11月5日 更新者：Unity Health Toronto

急性呼吸窮迫症候群における慎重な換気

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

研究の種類

介入

入学 (推定)

740

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Grossman School of Medicine
        • コンタクト：
          • David Kaufman, MD
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • コンタクト：
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • コンタクト：
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • コンタクト：
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Mater Dei
        • コンタクト：
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • コンタクト：
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martin、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • コンタクト：
          • Matias Accoce, RRT
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale Sant'Anna
        • コンタクト：
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • University of Foggia
        • コンタクト：
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Domenico L Grieco, MD
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ
        • 募集
        • OLVG
        • コンタクト：
          • Rogier Determann, MD
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト：
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト：
          • Irene Telias, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト：
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Marta I Gomez, MD
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト：
          • Felipe Damiani, PhD
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
          • Michel Slama, MD
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • コンタクト：
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil、フランス
        • 募集
        • CH Victor Dupouy
        • コンタクト：
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais、フランス
        • 募集
        • CH de Beauvais
        • コンタクト：
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Haut Leveque
        • コンタクト：
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • コンタクト：
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet、フランス
        • 募集
        • CH de Cholet
        • コンタクト：
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Hopital Intercommunal de Creteil
        • コンタクト：
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble-Alpes
        • コンタクト：
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • コンタクト：
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
        • コンタクト：
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • コンタクト：
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • コンタクト：
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • コンタクト：
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes、フランス
        • 募集
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • コンタクト：
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon、フランス
        • 募集
        • HIA Robert Picque
        • コンタクト：
          • David Tran-Van, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 y
  2. Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

  1. Received continuous mechanical ventilation > 7 days
  2. Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
  3. Known pregnancy
  4. Broncho-pleural fistula
  5. Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
  8. Patient is receiving ECMO at time of randomization

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Control

Standard ventilation strategy.
他の：Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
実験的：Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.
他の：Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
All-cause 60-day mortality
時間枠：60 days

The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.
60 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of ventilation
時間枠：May exceed 60 days

Duration of ventilation in days
May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay
時間枠：May exceed 60 days

Duration of ICU and hospital stay in days
May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction
時間枠：Day 1-7, 14, 21, 28

Organ dysfunction as per the SOFA score
Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma
時間枠：Up to 60 days

Barotrauma defined as new onset of pneumothorax
Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge
時間枠：Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Mortality
Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The change in biomarker expression
時間枠：Baseline, 24 and 72 hours

Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml
Baseline, 24 and 72 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1765

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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