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急性呼吸窮迫症候群における慎重な換気 (COVID-19 および非 COVID-19) (CAVIARDS)

2026年1月14日 更新者:Unity Health Toronto

急性呼吸窮迫症候群における慎重な換気

これは、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の 60 日目の死亡率を減らすために、呼吸力学 (募集可能性と労力) の測定に基づいて人工呼吸器を設定する有効性を評価する適応設計を備えた多施設無作為化比較臨床試験です。

CAVIARDS 試験もバスケット試験です。バスケット試験デザインは、複数の疾患集団に対する単一の介入を調べます。 CAVIARDS は、2 つの異なる研究集団 (COVID-19 患者と非 COVID-19 患者) に実装された、同一の 2 アームの機械的換気プロトコルで構成されています。 典型的なバスケット トライアル デザインに従って、COVID-19 サブスタディ (CAVIARDS-19) と非 COVID-19 サブスタディ (CAVIARDS-all) の両方の運用構造が共有されます (募集、手順、データ収集、分析、管理など)。 .)。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、集中治療室 (ICU) の患者の約 10%、人工呼吸器 (人工呼吸器) を使用している全患者の 23% に影響を与える主要な公衆衛生上の問題です。 ARDS 患者の短期死亡率は約 40% であり、これらの患者の換気を改善すると、転帰を改善する可能性が最も高くなります。

ARDS 患者の肺は重度の炎症を起こしているため、肺の容積が減少し、肺の拡張能力が低下し、換気が困難で危険になります。 ただし、人工呼吸器は支持療法の主力です。 それは命を救うものですが、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) と呼ばれる二次的な損傷や炎症を引き起こす可能性もあります。 研究者は、不十分な人工呼吸が転帰を悪化させることを知っていますが、ベッドサイドで人工呼吸器を管理する最適な方法については不明です.

さらに、この症候群の特徴である肺胞毛細血管漏出の治療法がないため、ARDS は困難です。根底にある原因を治療することを除けば、唯一の支持療法は人工呼吸器です。 これは、特に COVID-19 誘発 ARDS に当てはまります。 ベスト プラクティスにもかかわらず、肺の過度の拡張や不適切な呼気終末陽圧 (PEEP) が一般的です。 最後に、自発呼吸が再開され、人工呼吸器によって補助されると、患者の自傷肺損傷と呼ばれる別の現象が発生します。 多くの患者の呼吸への衝動は、肺の炎症によって刺激され、強い呼吸努力は高い膨張圧を発生させ、肺 (および全身) の炎症と臓器の損傷を引き起こす可能性があります。 COVID-19 誘発 ARDS の管理が他のすべての ARDS と異なるべきかどうかについては、長い間議論されてきましたが、明確な回答はありません。

ベッドサイドの生理学 (気道閉鎖、動員可能性、肺膨張、呼吸ドライブ) の理解における最近の進歩は、機械換気の個々の滴定に適用できるようになりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

740

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Grossman School of Medicine
        • コンタクト:
          • David Kaufman, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • コンタクト:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • コンタクト:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • コンタクト:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Mater Dei
        • コンタクト:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • コンタクト:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín、アルゼンチン
        • 募集
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • コンタクト:
          • Matias Accoce, RRT
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Arcispedale Sant'Anna
        • コンタクト:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • University of Foggia
        • コンタクト:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト:
          • Domenico L Grieco, MD
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ
        • 募集
        • OLVG
        • コンタクト:
          • Rogier Determann, MD
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto General Hospital
        • コンタクト:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト:
          • Irene Telias, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • コンタクト:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト:
          • Marta I Gomez, MD
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト:
          • Felipe Damiani, PhD
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト:
          • Michel Slama, MD
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • コンタクト:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil、フランス
        • 募集
        • Ch Victor Dupouy
        • コンタクト:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais、フランス
        • 募集
        • CH de Beauvais
        • コンタクト:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • コンタクト:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • コンタクト:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet、フランス
        • 募集
        • CH de Cholet
        • コンタクト:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • コンタクト:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble-Alpes
        • コンタクト:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • コンタクト:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse、フランス
        • 募集
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • コンタクト:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • コンタクト:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • コンタクト:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • コンタクト:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes、フランス
        • 募集
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • コンタクト:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon、フランス
        • 募集
        • HIA Robert Picqué
        • コンタクト:
          • David Tran-Van, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -ベルリンARDS基準を満たしてから48時間以内の中等度または重度のARDS(PaO2 / FiO2 ≤ 200 mmHg)

除外基準:

  1. 人工呼吸器を 7 日以上連続して受けた
  2. -既知または臨床的に疑われる頭蓋内圧の上昇(> 18mmHg) PaCO2の厳密な管理が必要
  3. 既知の妊娠
  4. 気管支胸膜瘻
  5. 重度の肝疾患(Child-Pugh Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. ケアの目標として、生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予期している
  8. -患者は無作為化時にECMOを受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準換気戦略。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療を受けます。 PEEP は、低 PEEP-FiO2 テーブルまたは高 PEEP-FiO2 テーブルのいずれかの PEEP-FiO2 テーブルに基づいて、酸素化のために調整されます。 プロトコールに従って調整された、PaO2 60-80 または SpO2 90-95% を目標とする、初期 VT 6 mL·kg-1 およびプラトー圧 30 cmH2O 以下の量目標換気。 圧サポート換気は医師の裁量に任されていますが、FiO2
実験的:呼吸力学
このアームの目標は、呼吸力学に従って 1 回換気量 (VT) と PEEP を個別化することです。

呼吸力学に基づくさまざまな操作がベッドサイドで評価され、人工呼吸器のパラメーターを個別化するために使用されます。 採用可能性は、1 呼吸の漸進的な PEEP 操作で評価され、低流量の圧力量または圧力 - 時間曲線で気道閉鎖を検索します。 患者の気道が閉鎖されている場合、最小の PEEP は気道の開口圧に設定され、閉鎖を回避します。 患者が動員可能であると考えられる場合、目標は、プラトー圧が安全限界に達するまで、肺胞動員を最大化するために PEEP を 15cmH20 以上に設定することです。 6ml・kg-1の従量式換気を使用します。

自発呼吸が始まると、閉塞圧 (P0.1) は目標内に維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による 60 日死亡率
時間枠:60日
適切な代用エンドポイントがなく、ベースライン死亡率が高いため、従来の換気と比較した採用可能性と労力に基づいて人工呼吸器を設定することの死亡率への影響を決定する多施設 RCT が義務付けられています。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気時間
時間枠:60日を超える場合があります
換気期間 (日)
60日を超える場合があります
ICUと入院期間
時間枠:60日を超える場合があります
ICU および入院期間 (日数)
60日を超える場合があります
臓器障害患者数
時間枠:1日目~7日目、14日目、21日目、28日目
SOFAスコアによる臓器機能障害
1日目~7日目、14日目、21日目、28日目
圧外傷患者数
時間枠:最大60日
気胸の新たな発症として定義される圧外傷
最大60日
ICU退院時、28日目、退院時の死亡率
時間枠:ICU退院、28日、退院の最新情報
死亡
ICU退院、28日、退院の最新情報

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー発現の変化
時間枠:ベースライン、24 時間および 72 時間
バイオマーカーには、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、腫瘍壊死因子受容体 1 (TNFr1)、最終糖化産物の可溶性受容体 (sRAGE)、および界面活性タンパク質 D (SPD) が含まれます。 すべて pg/ml で測定
ベースライン、24 時間および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要論文発表の1年後、研究責任者への合理的な書面による要請により、最終匿名化試験データセットが利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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