Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondos lélegeztetés akut légzési distressz szindróma esetén (COVID-19 és nem COVID-19) (CAVIARDS)

2026. november 5. frissítette: Unity Health Toronto

Óvatos lélegeztetés akut légzési distressz szindróma esetén

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

740

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Sanatorio Mater Dei
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martin, Argentína
        • Toborzás
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matias Accoce, RRT
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Kaufman, MD
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Victor Dupouy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Beauvais
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux - Haut Leveque
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Cholet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Intercommunal de Creteil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kapcsolatba lépni:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Franciaország
        • Toborzás
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Kapcsolatba lépni:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Franciaország
        • Toborzás
        • HIA Robert Picque
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Tran-Van, MD
  • Hollandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rogier Determann, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Irene Telias, MD
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • Toborzás
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kapcsolatba lépni:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Foggia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta I Gomez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 y
  2. Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

  1. Received continuous mechanical ventilation > 7 days
  2. Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
  3. Known pregnancy
  4. Broncho-pleural fistula
  5. Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
  8. Patient is receiving ECMO at time of randomization

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control

Standard ventilation strategy.
Egyéb: Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
Kísérleti: Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.
Egyéb: Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause 60-day mortality
Időkeret: 60 days

The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.
60 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of ventilation
Időkeret: May exceed 60 days

Duration of ventilation in days
May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay
Időkeret: May exceed 60 days

Duration of ICU and hospital stay in days
May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction
Időkeret: Day 1-7, 14, 21, 28

Organ dysfunction as per the SOFA score
Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma
Időkeret: Up to 60 days

Barotrauma defined as new onset of pneumothorax
Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge
Időkeret: Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Mortality
Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The change in biomarker expression
Időkeret: Baseline, 24 and 72 hours

Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml
Baseline, 24 and 72 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1765

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel