Ventilação cuidadosa na síndrome do desconforto respiratório agudo (COVID-19 e não-COVID-19) (CAVIARDS)
Ventilação cuidadosa na síndrome do desconforto respiratório agudo
Este é um ensaio clínico controlado randomizado multicêntrico com um design adaptativo avaliando a eficácia de configurar o ventilador com base em medições da mecânica respiratória (recrutabilidade e esforço) para reduzir a mortalidade no dia 60 em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).
O estudo CAVIARDS também é um experimento básico; um projeto de estudo de cesta examina uma única intervenção em populações de múltiplas doenças. O CAVIARDS consiste em um protocolo idêntico de ventilação mecânica de 2 braços implementado em duas populações de estudo diferentes (pacientes com e sem COVID-19). De acordo com um projeto típico de cesta de estudos, a estrutura operacional do subestudo COVID-19 (CAVIARDS-19) e do subestudo não COVID-19 (CAVIARDS-todos) é compartilhada (recrutamento, procedimentos, coleta de dados, análise, gerenciamento etc. .).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é um importante problema de saúde pública que afeta aproximadamente 10% dos pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) e 23% de todos os pacientes em uma máquina de respiração (ventilador mecânico). A mortalidade a curto prazo de pacientes com SDRA é de aproximadamente 40% e uma melhor ventilação desses pacientes tem o maior potencial para melhorar os resultados.
Os pulmões em pacientes com SDRA estão gravemente inflamados, o que reduz o volume pulmonar e sua capacidade de esticar, tornando a ventilação difícil e perigosa. No entanto, a ventilação mecânica é a base da terapia de suporte. Embora salve vidas, também pode gerar lesões e inflamações secundárias, denominadas lesões pulmonares induzidas por ventilador (VILI). Os investigadores sabem que a ventilação mecânica inadequada piora os resultados, mas não têm certeza da maneira ideal de administrar os ventiladores à beira do leito.
Além disso, a SDRA é desafiadora porque não há tratamento para o vazamento alvéolo-capilar que caracteriza essa síndrome; além de tratar a causa subjacente, a única terapia de suporte é a ventilação mecânica. Este é especialmente o caso da SDRA induzida por COVID-19. Apesar das melhores práticas, a distensão excessiva do pulmão ou pressão expiratória final positiva (PEEP) inapropriada é comum. Finalmente, uma vez que a respiração espontânea é retomada e é assistida pelo ventilador, ocorre um fenômeno adicional, denominado lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente. O impulso para respirar em muitos pacientes é estimulado pela inflamação pulmonar, e fortes esforços respiratórios podem gerar altas pressões de distensão, causando inflamação pulmonar (e sistêmica) e danos aos órgãos. Se o manejo da SDRA induzida por COVID-19 deve diferir de todas as outras SDRA tem sido amplamente debatido, mas não tem uma resposta clara
Avanços recentes em nossa compreensão da fisiologia à beira do leito (fechamento das vias aéreas, recrutabilidade, distensão pulmonar, impulso respiratório) agora podem ser aplicados para uma titulação individual da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurent Brochard, MD
- Número de telefone: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Contato:
- Gustavo Plotnikov, RRT
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
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Contato:
- Maria Guaymas, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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Contato:
- Daniela Vasquez, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Mater Dei
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Contato:
- Magalí Gutiérrez, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
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Contato:
- Pablo Rodriguez, MD
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San Martín, Argentina
- Recrutamento
- Sanatorio Anchorena San Martín
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Contato:
- Matias Accoce, RRT
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Ewan Goligher, MD
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Laurent Brochard, MD
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
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Contato:
- Irene Telias, MD
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Contato:
- Felipe Damiani, PhD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contato:
- Andres F Pacheco, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Marta I Gomez, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Grossman School of Medicine
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Contato:
- David Kaufman, MD
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Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contato:
- Michel Slama, MD
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Angers, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Contato:
- Francois Beloncle, MD
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Argenteuil, França
- Recrutamento
- Ch Victor Dupouy
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Contato:
- Gaetan Plantefeve, MD
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Beauvais, França
- Recrutamento
- CH de Beauvais
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Contato:
- Jack Richecoeur, MD
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
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Contato:
- Benjamin Repusseau, MD
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Brest, França
- Recrutamento
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
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Contato:
- Gwenael Prat, MD
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Cholet, França
- Recrutamento
- CH de Cholet
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Contato:
- Johann Auchabie, MD
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Créteil, França
- Recrutamento
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Contato:
- Tommaso Maraffi, MD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contato:
- Florian Sigaud, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Contato:
- Saad Nseir, MD
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Mulhouse, França
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Contato:
- Khaldoun Kuteifan, MD
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Nice, França
- Recrutamento
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
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Contato:
- Jean Dellamonica, MD
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Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Contato:
- Jean-Luc Diehl, MD
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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Contato:
- Remi Coudroy, MD
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Vannes, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
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Contato:
- Agathe Delbove, MD
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Villenave-d'Ornon, França
- Recrutamento
- HIA Robert Picqué
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Contato:
- David Tran-Van, MD
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- Rogier Determann, MD
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Ferrara, Itália
- Recrutamento
- Arcispedale Sant'Anna
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Contato:
- Savino Spadaro, MD
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Foggia, Itália
- Recrutamento
- University of Foggia
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Contato:
- Michela Rauseo, MD
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Domenico L Grieco, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- SDRA moderada ou grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) dentro de 48 horas após atender aos critérios de SDRA de Berlim
Critério de exclusão:
- Recebeu ventilação mecânica contínua > 7 dias
- Pressão intracraniana elevada conhecida ou clinicamente suspeita (>18mmHg) necessitando de controle estrito da PaCO2
- gravidez conhecida
- Fístula broncopleural
- Doença hepática grave (escore de Child-Pugh ≥ 10)
- IMC >40kg/m2
- Antecipar a retirada do suporte de vida e/ou mudança para cuidados paliativos como meta do cuidado
- O paciente está recebendo ECMO no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Estratégia de ventilação padrão.
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Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão tratamento padrão.
A PEEP é ajustada para oxigenação com base em uma tabela de PEEP-FiO2, seja a PEEP-FiO2 baixa ou a PEEP-FiO2 alta.
Ventilação direcionada a volume com VT inicial de 6 mL·kg-1 e pressão de Platô em 30 cmH2O ou abaixo, visando PaO2 60-80 ou SpO2 90-95%, ajustada de acordo com o protocolo.
A ventilação com pressão de suporte fica a critério do médico, mas é recomendada quando a FiO2
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Experimental: Mecânica Respiratória
O objetivo desse braço é individualizar o volume corrente (VC) e a PEEP de acordo com a mecânica respiratória.
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Diferentes manobras baseadas na mecânica respiratória serão avaliadas à beira do leito e utilizadas para individualizar os parâmetros ventilatórios. A capacidade de recrutamento será avaliada com uma manobra PEEP decremental de uma respiração e busca pelo fechamento das vias aéreas com um volume de pressão de baixo fluxo ou curva pressão-tempo. Se o paciente tiver fechamento das vias aéreas, a PEEP mínima será definida na pressão de abertura das vias aéreas para evitar o fechamento. Se o paciente for considerado recrutável, o objetivo é definir a PEEP igual ou superior a 15cmH20 para maximizar o recrutamento alveolar, até que a pressão de platô atinja o limite de segurança. Será utilizada ventilação controlada por volume a 6ml·kg-1. Uma vez iniciada a respiração espontânea, a pressão de oclusão (P0,1) será mantida dentro dos alvos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 60 dias por todas as causas
Prazo: 60 dias
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A falta de um desfecho substituto apropriado e a alta taxa de mortalidade inicial exigem um RCT multicêntrico para determinar os efeitos de mortalidade de configurar o ventilador com base na capacidade de recrutamento e no esforço em comparação com a ventilação convencional.
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da ventilação
Prazo: Pode exceder 60 dias
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Duração da ventilação em dias
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Pode exceder 60 dias
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Duração da internação na UTI e no hospital
Prazo: Pode exceder 60 dias
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Duração da internação na UTI e no hospital em dias
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Pode exceder 60 dias
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Número de pacientes com disfunção orgânica
Prazo: Dia 1-7, 14, 21, 28
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Disfunção orgânica de acordo com o escore SOFA
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Dia 1-7, 14, 21, 28
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Número de pacientes com barotrauma
Prazo: Até 60 dias
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Barotrauma definido como novo início de pneumotórax
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Até 60 dias
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Mortalidade na alta da UTI, 28 dias, e alta hospitalar
Prazo: Até a data da alta da UTI, 28 dias, e alta hospitalar
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Mortalidade
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Até a data da alta da UTI, 28 dias, e alta hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na expressão do biomarcador
Prazo: Linha de base, 24 e 72 horas
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Os biomarcadores incluem interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), receptor do fator de necrose tumoral 1 (TNFr1), receptor solúvel dos produtos finais de glicação avançada (sRAGE) e proteína surfactante D (SPD).
Tudo medido em pg/ml
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Linha de base, 24 e 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Aspiração Respiratória
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Respiração
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Mecânica Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 1765 (OHSU IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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