Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omhyggelig ventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom (COVID-19 og ikke-COVID-19) (CAVIARDS)

14. januar 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

Omhyggelig ventilation ved akut respiratorisk distress syndrom

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med et adaptivt design, der vurderer effektiviteten af ​​at indstille ventilatoren baseret på målinger af respiratorisk mekanik (rekruterbarhed og indsats) for at reducere dag 60-dødelighed hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

CAVIARDS-undersøgelsen er også et kurvforsøg; et kurveforsøgsdesign undersøger en enkelt intervention i flere sygdomspopulationer. CAVIARDS består af en identisk 2-arms mekanisk ventilationsprotokol implementeret i to forskellige undersøgelsespopulationer (COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter). I henhold til et typisk kurvforsøgsdesign deles den operationelle struktur af både COVID-19-delundersøgelsen (CAVIARDS-19) og ikke-COVID-19-delundersøgelsen (CAVIARDS-all) (rekruttering, procedurer, dataindsamling, analyse, ledelse osv. .).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er et stort folkesundhedsproblem, der påvirker cirka 10 % af patienterne på intensivafdelingen (ICU) og 23 % af alle patienter på en åndedrætsmaskine (mekanisk ventilator). Den kortsigtede dødelighed for patienter med ARDS er ca. 40%, og bedre ventilation af disse patienter har det største potentiale til at forbedre resultaterne.

Lungerne hos patienter med ARDS er alvorligt betændte, hvilket reducerer lungevolumen og deres evne til at strække, hvilket gør ventilation vanskelig og farlig. Imidlertid er mekanisk ventilation grundpillen i understøttende terapi. Selvom det er livreddende, kan det også generere sekundær skade og betændelse, kaldet ventilator-induceret lungeskade (VILI). Efterforskerne ved, at utilstrækkelig mekanisk ventilation forværrer resultaterne, men er usikre på den optimale måde at håndtere ventilatorer ved sengen på.

Desuden er ARDS udfordrende, fordi der ikke er nogen behandling for den alveolære-kapillære lækage, der karakteriserer dette syndrom; bortset fra at behandle den underliggende årsag, er den eneste understøttende terapi mekanisk ventilation. Dette er specielt tilfældet for COVID-19-induceret ARDS. På trods af bedste praksis er overudspilning af lungen eller uhensigtsmæssigt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) almindeligt. Endelig, når den spontane vejrtrækning er genoptaget og assisteret af ventilatoren, opstår der et yderligere fænomen, kaldet patientens selvforskyldte lungeskade. Åndedrætsdriften hos mange patienter stimuleres af lungebetændelse, og stærk vejrtrækningsindsats kan generere høje udspilende tryk, hvilket forårsager lunge- (og systemisk) betændelse og organskade. Hvorvidt håndteringen af ​​COVID-19-induceret ARDS skal adskille sig fra alle andre ARDS er blevet diskuteret indgående, men har ikke noget klart svar

Nylige fremskridt i vores forståelse af sengens fysiologi (luftvejslukning, rekrutterbarhed, lungedistens, respiratorisk drift) kan nu anvendes til en individuel titrering af mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Kontakt:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Kontakt:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Mater Dei
        • Kontakt:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Kontakt:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:
          • Matias Accoce, RRT
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Telias, MD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de BEAUVAIS
        • Kontakt:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Cholet
        • Kontakt:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Kontakt:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Frankrig
        • Rekruttering
        • HIA Robert Picqué
        • Kontakt:
          • David Tran-Van, MD
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rogier Determann, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta I Gomez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Moderat eller svær ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) inden for 48 timer efter opfyldelse af Berlins ARDS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget kontinuerlig mekanisk ventilation > 7 dage
  2. Kendt eller klinisk mistænkt forhøjet intrakranielt tryk (>18 mmHg), der nødvendiggør streng kontrol med PaCO2
  3. Kendt graviditet
  4. Broncho-pleura fistel
  5. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh-score ≥ 10)
  6. BMI >40 kg/m2
  7. Foregribe tilbagetrækning af livsstøtte og/eller skift til palliation som mål for pleje
  8. Patienten modtager ECMO på tidspunktet for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard ventilationsstrategi.
Andet: Standard ventilationsstrategi
Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage standardbehandling. PEEP er justeret til iltning baseret på en PEEP-FiO2 tabel, enten den lave PEEP-FiO2 eller den høje PEEP-FiO2 tabel. Volumenmålrettet ventilation med initial VT 6 mL·kg-1 og plateautryk ved 30 cmH2O eller derunder, målrettet PaO2 60-80 eller SpO2 90-95 %, justeret i henhold til protokollen. Trykstøttende ventilation er efter lægens skøn, men anbefales, når FiO2
Eksperimentel: Åndedrætsmekanik
Målet med denne arm er at individualisere tidalvolumen (VT) og PEEP i henhold til respirationsmekanikken.
Andet: Åndedrætsmekanik

Forskellige manøvrer baseret på respirationsmekanik vil blive vurderet ved sengekanten og vil blive brugt til at individualisere ventilatorparametre. Rekrutterbarhed vil blive vurderet med en dekrementel PEEP-manøvre med et åndedrag og søge efter luftvejslukning med et lavt flow trykvolumen eller tryk-tid kurve. Hvis patienten har luftvejslukning, vil den minimale PEEP blive indstillet til luftvejsåbningstrykket for at undgå lukning. Hvis patienten anses for at kunne rekrutteres, er målet at indstille PEEP på eller over 15cmH20 for at maksimere alveolær rekruttering, indtil plateautrykket når sikkerhedsgrænsen. Volumenkontrolventilation ved 6ml·kg-1 vil blive brugt.

Når den spontane vejrtrækning er startet, vil okklusionstrykket (P0.1) blive holdt inden for målene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle årsager 60-dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Manglen på et passende surrogat-endepunkt og den høje baseline-dødelighed kræver en multicenter-RCT til at bestemme dødelighedseffekterne af at indstille respiratoren baseret på rekrutterbarhed og indsats sammenlignet med konventionel ventilation.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationens varighed
Tidsramme: Kan overstige 60 dage
Varighed af ventilation i dage
Kan overstige 60 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Kan overstige 60 dage
Varighed af intensivafdeling og hospitalsophold i dage
Kan overstige 60 dage
Antal patienter med organdysfunktion
Tidsramme: Dag 1-7, 14, 21, 28
Organdysfunktion i henhold til SOFA-score
Dag 1-7, 14, 21, 28
Antal patienter med barotraume
Tidsramme: Op til 60 dage
Barotrauma defineret som nyopstået pneumothorax
Op til 60 dage
Dødelighed ved ICU-udskrivning, 28 dage og hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til dato for ICU-udskrivning, 28 dage og hospitalsudskrivning
Dødelighed
Op til dato for ICU-udskrivning, 28 dage og hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i biomarkørudtryk
Tidsramme: Baseline, 24 og 72 timer
Biomarkører inkluderer interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor receptor 1 (TNFr1), opløselig receptor for de avancerede glykeringsslutprodukter (sRAGE) og overfladeaktivt protein D (SPD). Alle målt i pg/ml
Baseline, 24 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1765 (OHSU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige anonymiserede forsøgsdatasæt vil være tilgængeligt ved rimelig skriftlig anmodning til hovedforskeren et år efter publiceringen af hovedmanuskriptet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard ventilationsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner