急性呼吸窘迫综合征(COVID-19 和非 COVID-19)的小心通气 (CAVIARDS)
急性呼吸窘迫综合征的小心通气
这是一项采用自适应设计的多中心随机对照临床试验,旨在评估根据呼吸力学测量值(复张性和努力度)设置呼吸机以降低急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者第 60 天死亡率的效果。
CAVIARDS 研究也是一项篮子试验;篮子试验设计检查对多种疾病人群的单一干预。 CAVIARDS 由在两个不同的研究人群(COVID-19 和非 COVID-19 患者)中实施的相同的双臂机械通气方案组成。 根据典型的篮子试验设计,共享 COVID-19 子研究 (CAVIARDS-19) 和非 COVID-19 子研究 (CAVIARDS-all) 的操作结构(招募、程序、数据收集、分析、管理等) .).
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一个主要的公共卫生问题,影响了重症监护病房 (ICU) 中大约 10% 的患者和使用呼吸机(机械呼吸机)的所有患者的 23%。 ARDS 患者的短期死亡率约为 40%,而改善这些患者的通气条件最有可能改善预后。
ARDS 患者的肺部严重发炎,这会减少肺容量和伸展能力,使通气变得困难和危险。 然而,机械通气是支持疗法的支柱。 虽然它可以挽救生命,但它也会产生继发性损伤和炎症,称为呼吸机相关性肺损伤 (VILI)。 研究人员知道机械通气不足会使结果恶化,但不确定在床边管理呼吸机的最佳方式。
此外,ARDS 具有挑战性,因为没有针对该综合征特征性肺泡-毛细血管渗漏的治疗方法;除了治疗根本原因外,唯一的支持疗法是机械通气。 COVID-19 诱发的 ARDS 尤其如此。 尽管有最佳实践,肺部过度扩张或不适当的呼气末正压 (PEEP) 仍很常见。 最后,一旦自主呼吸恢复并得到呼吸机的辅助,就会发生另一种现象,称为患者自残肺损伤。 许多患者的呼吸动力受到肺部炎症的刺激,强烈的呼吸努力会产生高扩张压力,导致肺部(和全身)炎症和器官损伤。 COVID-19 诱发的 ARDS 的管理是否应与所有其他 ARDS 的管理不同已经进行了长时间的辩论,但没有明确的回应
我们对床边生理学(气道闭合、复张性、肺扩张、呼吸驱动)的理解的最新进展现在可以应用于机械通气的个体滴定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laurent Brochard, MD
- 电话号码:5686 416-864-6060
- 邮箱:laurent.brochard@unityhealth.to
学习地点
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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接触:
- Ewan Goligher, MD
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
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接触:
- Laurent Brochard, MD
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Toronto、加拿大
- 招聘中
- Toronto Western Hospital
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接触:
- Irene Telias, MD
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Ferrara、意大利
- 招聘中
- Arcispedale Sant'Anna
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接触:
- Savino Spadaro, MD
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Foggia、意大利
- 招聘中
- University of Foggia
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接触:
- Michela Rauseo, MD
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Rome、意大利
- 招聘中
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触:
- Domenico L Grieco, MD
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Santiago、智利
- 招聘中
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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接触:
- Felipe Damiani, PhD
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU Amiens-Picardie
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接触:
- Michel Slama, MD
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Angers、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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接触:
- Francois Beloncle, MD
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Argenteuil、法国
- 招聘中
- Ch Victor Dupouy
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接触:
- Gaetan Plantefeve, MD
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Beauvais、法国
- 招聘中
- CH de Beauvais
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接触:
- Jack Richecoeur, MD
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
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接触:
- Benjamin Repusseau, MD
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Brest、法国
- 招聘中
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
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接触:
- Gwenael Prat, MD
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Cholet、法国
- 招聘中
- CH de Cholet
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接触:
- Johann Auchabie, MD
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Créteil、法国
- 招聘中
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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接触:
- Tommaso Maraffi, MD
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Grenoble、法国
- 招聘中
- CHU Grenoble-Alpes
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接触:
- Florian Sigaud, MD
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Lille、法国
- 招聘中
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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接触:
- Saad Nseir, MD
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Mulhouse、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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接触:
- Khaldoun Kuteifan, MD
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Nice、法国
- 招聘中
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
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接触:
- Jean Dellamonica, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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接触:
- Jean-Luc Diehl, MD
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Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU de Poitiers - La Miletrie
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接触:
- Remi Coudroy, MD
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Vannes、法国
- 招聘中
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
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接触:
- Agathe Delbove, MD
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Villenave-d'Ornon、法国
- 招聘中
- HIA Robert Picqué
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接触:
- David Tran-Van, MD
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New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- New York University Grossman School of Medicine
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接触:
- David Kaufman, MD
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰
- 招聘中
- OLVG
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接触:
- Rogier Determann, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital
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接触:
- Andres F Pacheco, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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接触:
- Marta I Gomez, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Británico de Buenos Aires
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接触:
- Gustavo Plotnikov, RRT
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
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接触:
- Maria Guaymas, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Sanatorio Anchorena Recoleta
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接触:
- Daniela Vasquez, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Sanatorio Mater Dei
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接触:
- Magalí Gutiérrez, MD
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Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
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接触:
- Pablo Rodriguez, MD
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San Martín、阿根廷
- 招聘中
- Sanatorio Anchorena San Martín
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接触:
- Matias Accoce, RRT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 符合柏林 ARDS 标准后 48 小时内出现中度或重度 ARDS(PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
排除标准:
- 接受连续机械通气 > 7 天
- 已知或临床怀疑颅内压升高 (>18mmHg) 需要严格控制 PaCO2
- 已知怀孕
- 支气管胸膜瘘
- 严重肝病(Child-Pugh 评分 ≥ 10)
- 体重指数 >40kg/m2
- 预期撤除生命支持和/或转向姑息治疗作为治疗目标
- 患者在随机化时正在接受 ECMO
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制
标准通风策略。
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随机分配到对照组的患者将接受标准护理。
PEEP 根据 PEEP-FiO2 表(低 PEEP-FiO2 表或高 PEEP-FiO2 表)针对氧合进行调整。
容量目标通气,初始 VT 6 mL·kg-1,平台压在 30 cmH2O 或以下,目标 PaO2 60-80 或 SpO2 90-95%,根据方案进行调整。
压力支持通气由医生决定,但建议在 FiO2
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实验性的:呼吸力学
该手臂的目标是根据呼吸力学个性化潮气量 (VT) 和 PEEP。
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基于呼吸力学的不同操作将在床边进行评估,并将用于个性化呼吸机参数。 复张性将通过一次呼吸递减 PEEP 操作进行评估,并使用低流量压力容积或压力-时间曲线寻找气道闭合。 如果患者气道闭合,最小 PEEP 将设置为气道开放压力以避免闭合。 如果认为患者可复张,则目标是将 PEEP 设置为 15cmH20 或以上以最大限度地肺泡复张,直到平台压达到安全限值。 采用6ml·kg-1容量控制通气。 一旦自主呼吸开始,阻塞压力 (P0.1) 将保持在目标范围内。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因 60 天死亡率
大体时间:60天
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缺乏合适的替代终点,以及高基线死亡率要求进行多中心随机对照试验,以确定与传统通气相比,根据可复张性和努力设置呼吸机对死亡率的影响。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气时间
大体时间:可能超过 60 天
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通风天数
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可能超过 60 天
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ICU时间和住院时间
大体时间:可能超过 60 天
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ICU 和住院天数的持续时间
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可能超过 60 天
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器官功能障碍患者人数
大体时间:第 1-7、14、21、28 天
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根据 SOFA 评分的器官功能障碍
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第 1-7、14、21、28 天
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气压伤患者人数
大体时间:最多 60 天
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气压伤定义为新发气胸
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最多 60 天
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ICU 出院、28 天和出院时的死亡率
大体时间:最新的 ICU 出院日期、28 天和出院日期
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死亡
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最新的 ICU 出院日期、28 天和出院日期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物表达的变化
大体时间:基线、24 和 72 小时
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生物标志物包括白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 8 (IL-8)、肿瘤坏死因子受体 1 (TNFr1)、晚期糖基化终产物可溶性受体 (sRAGE) 和表面活性蛋白 D (SPD)。
全部以 pg/ml 为单位
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基线、24 和 72 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1765 (OHSU IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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