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急性呼吸窘迫综合征（COVID-19 和非 COVID-19）的小心通气 (CAVIARDS)

2026年11月5日 更新者：Unity Health Toronto

急性呼吸窘迫综合征的小心通气

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

740

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
          • Irene Telias, MD
  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • 招聘中
        • Arcispedale Sant'Anna
        • 接触：
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • University of Foggia
        • 接触：
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
          • Domenico L Grieco, MD
  • 智利
      • Santiago、智利
        • 招聘中
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • 接触：
          • Felipe Damiani, PhD
  • 法国
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • CHU Amiens-Picardie
        • 接触：
          • Michel Slama, MD
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • 接触：
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil、法国
        • 招聘中
        • CH Victor Dupouy
        • 接触：
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais、法国
        • 招聘中
        • CH de Beauvais
        • 接触：
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux - Haut Leveque
        • 接触：
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest、法国
        • 招聘中
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • 接触：
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet、法国
        • 招聘中
        • CH de Cholet
        • 接触：
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Hopital Intercommunal de Creteil
        • 接触：
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • CHU Grenoble-Alpes
        • 接触：
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • 接触：
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse、法国
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
        • 接触：
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • 接触：
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • 接触：
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • 接触：
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes、法国
        • 招聘中
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • 接触：
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon、法国
        • 招聘中
        • HIA Robert Picque
        • 接触：
          • David Tran-Van, MD
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • New York University Grossman School of Medicine
        • 接触：
          • David Kaufman, MD
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰
        • 招聘中
        • OLVG
        • 接触：
          • Rogier Determann, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 接触：
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
          • Marta I Gomez, MD
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • 接触：
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • 接触：
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • 接触：
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Sanatorio Mater Dei
        • 接触：
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 招聘中
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • 接触：
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martin、阿根廷
        • 招聘中
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • 接触：
          • Matias Accoce, RRT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 y
  2. Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

  1. Received continuous mechanical ventilation > 7 days
  2. Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
  3. Known pregnancy
  4. Broncho-pleural fistula
  5. Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
  8. Patient is receiving ECMO at time of randomization

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Control

Standard ventilation strategy.
其他：Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
实验性的：Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.
其他：Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
All-cause 60-day mortality
大体时间：60 days

The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.
60 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of ventilation
大体时间：May exceed 60 days

Duration of ventilation in days
May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay
大体时间：May exceed 60 days

Duration of ICU and hospital stay in days
May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction
大体时间：Day 1-7, 14, 21, 28

Organ dysfunction as per the SOFA score
Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma
大体时间：Up to 60 days

Barotrauma defined as new onset of pneumothorax
Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge
大体时间：Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Mortality
Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
The change in biomarker expression
大体时间：Baseline, 24 and 72 hours

Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml
Baseline, 24 and 72 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

调查人员

  • 首席研究员：Laurent Brochard, MD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1765

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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