Huolellinen ilmanvaihto akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (COVID-19 ja ei-COVID-19) (CAVIARDS)
Huolellinen ilmanvaihto akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on adaptiivinen suunnittelu, jossa arvioidaan hengityslaitteen asetusten tehokkuutta hengitysmekaniikan mittausten (rekrytointi ja ponnistelu) perusteella vähentämään päivän 60 kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
CAVIARDS-tutkimus on myös korikoe; koritutkimussuunnitelmassa tarkastellaan yhtä toimenpidettä useissa tautipopulaatioissa. CAVIARDS koostuu identtisestä 2-haarisesta mekaanisesta ventilaatioprotokollasta, joka on toteutettu kahdessa eri tutkimuspopulaatiossa (COVID-19-potilaat ja ei-COVID-19-potilaat). Tyypillisen korikokeilusuunnitelman mukaisesti sekä COVID-19-alatutkimuksen (CAVIARDS-19) että ei-COVID-19-alatutkimuksen (CAVIARDS-all) toimintarakenne on jaettu (rekrytointi, menettelyt, tiedonkeruu, analyysi, hallinta jne. .).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa noin 10 %:iin tehohoitoyksikön (ICU) potilaista ja 23 %:iin kaikista hengityskoneen (mekaanisen hengityslaitteen) potilaista. ARDS-potilaiden lyhytaikainen kuolleisuus on noin 40 %, ja näiden potilaiden paremmalla ventilaatiolla on suurin potentiaali parantaa tuloksia.
ARDS-potilaiden keuhkot ovat vakavasti tulehtuneita, mikä vähentää keuhkojen tilavuutta ja niiden kykyä venyä, mikä tekee tuuletuksesta vaikeaa ja vaarallista. Mekaaninen ventilaatio on kuitenkin tukihoidon peruspilari. Vaikka se on hengenpelastava, se voi myös aiheuttaa toissijaisen vamman ja tulehduksen, jota kutsutaan hengityslaitteen aiheuttamaksi keuhkovaurioksi (VILI). Tutkijat tietävät, että riittämätön koneellinen ilmanvaihto huonontaa tuloksia, mutta he eivät ole varmoja optimaalisesta tavasta hoitaa ventilaattoreita sängyn vieressä.
Lisäksi ARDS on haastava, koska tälle oireyhtymälle ominaista alveolaari-kapillaarivuotoa ei ole olemassa; perimmäisen syyn hoidon lisäksi ainoa tukihoito on koneellinen ventilaatio. Tämä koskee erityisesti COVID-19:n aiheuttamaa ARDS:ää. Parhaista käytännöistä huolimatta keuhkojen liiallinen venyminen tai sopimaton positiivinen uloshengityspaine (PEEP) on yleistä. Lopuksi, kun spontaani hengitys on alkanut ja hengityslaite auttaa sitä, tapahtuu lisäilmiö, jota kutsutaan potilaan itsensä aiheuttamaksi keuhkovaurioksi. Keuhkotulehdus stimuloi monien potilaiden hengityshalua, ja voimakkaat hengitysponnistelut voivat aiheuttaa korkeita venymispaineita, mikä aiheuttaa keuhko- (ja systeemisiä) tulehdusta ja elinvaurioita. Siitä, pitäisikö COVID-19:n aiheuttaman ARDS:n hallinnan poiketa kaikista muista ARDS:istä, on keskusteltu pitkään, mutta siihen ei ole selkeää vastausta
Viimeaikaisia edistysaskeleita vuodefysiologian ymmärtämisessämme (hengitysteiden sulkeutuminen, rekrytoitavuus, keuhkojen turvotus, hengitysvaikeus) voidaan nyt soveltaa mekaanisen ventilaation yksilölliseen titraukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Brochard, MD
- Puhelinnumero: 5686 416-864-6060
- Sähköposti: laurent.brochard@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogier Determann, MD
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Gustavo Plotnikov, RRT
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Guaymas, MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Vasquez, MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Sanatorio Mater Dei
-
Ottaa yhteyttä:
- Magalí Gutiérrez, MD
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Rodriguez, MD
-
San Martín, Argentiina
- Rekrytointi
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Ottaa yhteyttä:
- Matias Accoce, RRT
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Damiani, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres F Pacheco, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta I Gomez, MD
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekrytointi
- Arcispedale Sant'Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Savino Spadaro, MD
-
Foggia, Italia
- Rekrytointi
- University of Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Rauseo, MD
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenico L Grieco, MD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ewan Goligher, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Brochard, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Telias, MD
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Slama, MD
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Francois Beloncle, MD
-
Argenteuil, Ranska
- Rekrytointi
- Ch Victor Dupouy
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Beauvais, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Beauvais
-
Ottaa yhteyttä:
- Jack Richecoeur, MD
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Repusseau, MD
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenael Prat, MD
-
Cholet, Ranska
- Rekrytointi
- CH de Cholet
-
Ottaa yhteyttä:
- Johann Auchabie, MD
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso Maraffi, MD
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Sigaud, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Nseir, MD
-
Mulhouse, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaldoun Kuteifan, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Dellamonica, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc Diehl, MD
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Coudroy, MD
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
-
Ottaa yhteyttä:
- Agathe Delbove, MD
-
Villenave-d'Ornon, Ranska
- Rekrytointi
- HIA Robert Picqué
-
Ottaa yhteyttä:
- David Tran-Van, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Grossman School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kaufman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 v
- Keskivaikea tai vaikea ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) 48 tunnin sisällä Berliinin ARDS-kriteerien täyttymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai jatkuvan koneellisen tuuletuksen > 7 päivää
- Tiedossa tai kliinisesti epäilty kohonnut kallonsisäinen paine (> 18 mmHg), mikä edellyttää tiukkaa PaCO2:n valvontaa
- Tunnettu raskaus
- Bronko-keuhkopussin fisteli
- Vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä ≥ 10)
- BMI >40kg/m2
- Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen
- Potilas saa ECMO:ta satunnaistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali ilmanvaihtostrategia.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia hoitoa.
PEEP on säädetty hapetusta varten PEEP-FiO2-taulukon perusteella, joko matalan PEEP-FiO2- tai korkean PEEP-FiO2-taulukon perusteella.
Tilavuuteen kohdistettu ventilaatio alkuperäisellä VT:llä 6 ml·kg-1 ja tasankopaineella 30 cmH2O:ssa tai alle, tavoitteena PaO2 60-80 tai SpO2 90-95%, säädetty protokollan mukaisesti.
Painetukituuletus on lääkärin harkinnan mukaan, mutta suositeltavaa, kun FiO2
|
|
Kokeellinen: Hengitysmekaniikka
Tämän käsivarren tavoitteena on yksilöidä hengitystilavuus (VT) ja PEEP hengitysmekaniikan mukaan.
|
Erilaisia hengitysmekaniikkaan perustuvia liikkeitä arvioidaan sängyn vieressä ja niitä käytetään hengityslaitteen parametrien yksilöimiseen. Rekrytoitavuus arvioidaan yhden hengenvedon dekrementaalisen PEEP-liikkeen avulla ja hengitysteiden sulkeutumisen etsiminen matalan virtauksen paineen tilavuus- tai paine-aikakäyrällä. Jos potilaalla on hengitystiet suljettu, vähimmäisPEEP asetetaan hengitysteiden avautumispaineeseen sulkemisen välttämiseksi. Jos potilasta pidetään rekrytoitavana, tavoitteena on asettaa PEEP arvoon 15 cmH20 tai sen yläpuolelle maksimoidakseen keuhkorakkuloiden rekrytoinnin, kunnes tasannepaine saavuttaa turvarajan. Käytetään tilavuudensäätöventilaatiota 6 ml·kg-1. Kun spontaani hengitys on alkanut, okkluusiopaine (P0.1) pysyy tavoitteiden sisällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama 60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sopivan korvikepäätepisteen puute ja korkea kuolleisuus lähtötilanteessa edellyttävät monikeskustutkimusta, jonka avulla voidaan määrittää hengityslaitteen asettamisen kuolleisuusvaikutukset rekrytoitavuuden ja vaivannäön perusteella verrattuna perinteiseen ventilaatioon.
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Saattaa ylittää 60 päivää
|
Ilmanvaihdon kesto päivinä
|
Saattaa ylittää 60 päivää
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Saattaa ylittää 60 päivää
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto päivinä
|
Saattaa ylittää 60 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on elinhäiriöitä
Aikaikkuna: Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
Elinten toimintahäiriö SOFA-pisteiden mukaan
|
Päivät 1-7, 14, 21, 28
|
|
Bartraumapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Barotrauma määritellään uudeksi ilmarintaksi
|
Jopa 60 päivää
|
|
Kuolleisuus teho-osastolta, 28 päivää ja sairaalasta
Aikaikkuna: Ajantasainen teho-osaston kotiutus, 28 päivää ja sairaalasta
|
Kuolleisuus
|
Ajantasainen teho-osaston kotiutus, 28 päivää ja sairaalasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos biomarkkerin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 ja 72 tuntia
|
Biomarkkereihin kuuluvat interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8), tuumorinekroositekijäreseptori 1 (TNFr1), edistyneiden glykaation lopputuotteiden liukoinen reseptori (sRAGE) ja pinta-aktiivinen proteiini D (SPD).
Kaikki mitattuna pg/ml
|
Perustaso, 24 ja 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Hengityshengitys
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Respiraatiomekaniikka
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1765 (OHSU IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .