Noggrann ventilation vid akut andnödsyndrom (COVID-19 och icke-COVID-19) (CAVIARDS)
Noggrann ventilation vid akut andnödssyndrom
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en adaptiv design som bedömer effektiviteten av att ställa in ventilatorn baserat på mätningar av andningsmekanik (rekryterbarhet och ansträngning) för att minska dag 60-mortalitet hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).
CAVIARDS-studien är också ett korgförsök; en korgförsöksdesign undersöker en enda intervention i flera sjukdomspopulationer. CAVIARDS består av ett identiskt 2-arms mekaniskt ventilationsprotokoll implementerat i två olika studiepopulationer (COVID-19 och icke-COVID-19 patienter). Enligt en typisk korgförsöksdesign delas den operativa strukturen för både COVID-19-delstudien (CAVIARDS-19) och icke-COVID-19-delstudien (CAVIARDS-all) (rekrytering, procedurer, datainsamling, analys, hantering, etc. .).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett stort folkhälsoproblem som drabbar cirka 10 % av patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU) och 23 % av alla patienter på en andningsmaskin (mekanisk ventilator). Den kortsiktiga dödligheten för patienter med ARDS är cirka 40 % och bättre ventilation av dessa patienter har störst potential att förbättra resultaten.
Lungorna hos patienter med ARDS är kraftigt inflammerade vilket minskar lungvolymen och deras förmåga att sträcka ut, vilket gör ventilationen svår och farlig. Men mekanisk ventilation är stöttepelaren i stödjande terapi. Även om det är livräddande, kan det också generera sekundär skada och inflammation, så kallad ventilatorinducerad lungskada (VILI). Utredarna vet att otillräcklig mekanisk ventilation försämrar resultaten men är osäkra på det optimala sättet att hantera ventilatorer vid sängkanten.
Dessutom är ARDS utmanande eftersom det inte finns någon behandling för det alveolära-kapillärläckage som kännetecknar detta syndrom; förutom att behandla den bakomliggande orsaken är den enda stödjande behandlingen mekanisk ventilation. Detta är speciellt fallet för covid-19-inducerad ARDS. Trots bästa praxis är överutvidgning av lungan eller olämpligt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) vanligt. Slutligen, när den spontana andningen har återupptagits och får hjälp av ventilatorn, uppstår ytterligare ett fenomen, som kallas patientens självförvållad lungskada. Andningsdriften hos många patienter stimuleras av lunginflammation, och starka andningsansträngningar kan generera höga utvidgningstryck, vilket orsakar lunginflammation (och systemisk) inflammation och organskador. Huruvida hanteringen av covid-19-inducerad ARDS bör skilja sig från alla andra ARDS har diskuterats länge men har inget tydligt svar
Nya framsteg i vår förståelse av fysiologi vid sängkanten (stängning av luftvägarna, rekryterbarhet, lungutvidgning, andningsdrift) kan nu tillämpas för en individuell titrering av mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Gustavo Plotnikov, RRT
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
-
Kontakt:
- Maria Guaymas, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
Kontakt:
- Daniela Vasquez, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Sanatorio Mater Dei
-
Kontakt:
- Magalí Gutiérrez, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
-
Kontakt:
- Pablo Rodriguez, MD
-
San Martín, Argentina
- Rekrytering
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Matias Accoce, RRT
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Damiani, PhD
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Michel Slama, MD
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Francois Beloncle, MD
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekrytering
- Ch Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Beauvais, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Beauvais
-
Kontakt:
- Jack Richecoeur, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
-
Kontakt:
- Benjamin Repusseau, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
-
Kontakt:
- Gwenael Prat, MD
-
Cholet, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Cholet
-
Kontakt:
- Johann Auchabie, MD
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Tommaso Maraffi, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Florian Sigaud, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Kontakt:
- Saad Nseir, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Kontakt:
- Khaldoun Kuteifan, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
-
Kontakt:
- Jean Dellamonica, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Jean-Luc Diehl, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Kontakt:
- Remi Coudroy, MD
-
Vannes, Frankrike
- Rekrytering
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
-
Kontakt:
- Agathe Delbove, MD
-
Villenave-d'Ornon, Frankrike
- Rekrytering
- HIA Robert Picqué
-
Kontakt:
- David Tran-Van, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Grossman School of Medicine
-
Kontakt:
- David Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien
- Rekrytering
- Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Foggia, Italien
- Rekrytering
- University of Foggia
-
Kontakt:
- Michela Rauseo, MD
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico L Grieco, MD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Ewan Goligher, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Irene Telias, MD
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- OLVG
-
Kontakt:
- Rogier Determann, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Andres F Pacheco, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marta I Gomez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Måttlig eller svår ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) inom 48 timmar efter att Berlins ARDS-kriterier uppfyllts
Exklusions kriterier:
- Fick kontinuerlig mekanisk ventilation > 7 dagar
- Känt eller kliniskt misstänkt förhöjt intrakraniellt tryck (>18 mmHg) som kräver strikt kontroll av PaCO2
- Känd graviditet
- Bronko-pleural fistel
- Allvarlig leversjukdom (Child-Pugh Score ≥ 10)
- BMI >40kg/m2
- Att förutse tillbakadragande av livsuppehållande och/eller övergång till palliation som målet för vården
- Patienten får ECMO vid tidpunkten för randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard ventilationsstrategi.
|
Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardvård.
PEEP är justerat för syresättning baserat på en PEEP-FiO2-tabell, antingen den låga PEEP-FiO2- eller den höga PEEP-FiO2-tabellen.
Volyminriktad ventilation med initial VT 6 mL·kg-1 och platåtryck vid 30 cmH2O eller lägre, inriktad på PaO2 60-80 eller SpO2 90-95 %, justerad enligt protokollet.
Tryckstödsventilation är efter läkares bedömning, men rekommenderas när FiO2
|
|
Experimentell: Andningsmekanik
Målet med denna arm är att individualisera tidalvolym (VT) och PEEP enligt andningsmekaniken.
|
Olika manövrar baserade på andningsmekanik kommer att bedömas vid sängen och kommer att användas för att individualisera ventilatorparametrar. Rekryteringsförmågan kommer att bedömas med en dekrementell PEEP-manöver med ett andetag och söka efter luftvägsstängning med en lågflödestryckvolym eller trycktidskurva. Om patienten har luftvägsstängning, kommer den minimala PEEP att ställas in på luftvägsöppningstrycket för att undvika stängning. Om patienten anses rekryterbar är målet att sätta PEEP på eller över 15cmH20 för att maximera alveolär rekrytering, tills platåtrycket når säkerhetsgränsen. Volymkontrollventilation på 6ml·kg-1 kommer att användas. När den spontana andningen väl har börjat, kommer ocklusionstrycket (P0.1) att bibehållas inom målen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
60 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 60 dagar
|
Avsaknaden av ett lämpligt surrogateffektmått och den höga mortalitetsfrekvensen vid baslinjen kräver en multicenter-RCT för att fastställa dödlighetseffekterna av att ställa in ventilatorn baserat på rekryterbarhet och ansträngning jämfört med konventionell ventilation.
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Kan överstiga 60 dagar
|
Ventilationens varaktighet i dagar
|
Kan överstiga 60 dagar
|
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: Kan överstiga 60 dagar
|
Varaktighet av ICU och sjukhusvistelse i dagar
|
Kan överstiga 60 dagar
|
|
Antal patienter med organdysfunktion
Tidsram: Dag 1-7, 14, 21, 28
|
Organdysfunktion enligt SOFA-poängen
|
Dag 1-7, 14, 21, 28
|
|
Antal patienter med barotrauma
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Barotrauma definieras som nystart av pneumothorax
|
Upp till 60 dagar
|
|
Dödlighet vid utskrivning på intensivvårdsavdelning, 28 dagar och utskrivning från sjukhus
Tidsram: Uppdaterad ICU-utskrivning, 28 dagar och sjukhusutskrivning
|
Dödlighet
|
Uppdaterad ICU-utskrivning, 28 dagar och sjukhusutskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i biomarkörens uttryck
Tidsram: Baslinje, 24 och 72 timmar
|
Biomarkörer inkluderar interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumörnekrosfaktorreceptor 1 (TNFr1), löslig receptor för de avancerade glykeringsslutprodukterna (sRAGE) och ytaktivt protein D (SPD).
Allt mätt i pg/ml
|
Baslinje, 24 och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Covid-19
- Andningsaspiration
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Andning
- Andningsfysiologiska fenomen
- Respiratorisk Mekanik
Andra studie-ID-nummer
- 1765 (OHSU IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .