Ostrożna wentylacja w zespole ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19 i nie-COVID-19) (CAVIARDS)
Ostrożna wentylacja w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o adaptacyjnym projekcie, oceniające skuteczność ustawienia respiratora na podstawie pomiarów mechaniki oddychania (rekrutacja i wysiłek) w celu zmniejszenia śmiertelności w 60. dniu u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Badanie CAVIARDS jest również badaniem koszykowym; schemat badania koszykowego bada pojedynczą interwencję w populacjach wielu chorób. CAVIARDS składa się z identycznego protokołu wentylacji mechanicznej 2-ramiennej wdrożonego w dwóch różnych badanych populacjach (pacjenci z COVID-19 i pacjenci bez COVID-19). Zgodnie z typowym projektem badania koszykowego struktura operacyjna zarówno badania podrzędnego COVID-19 (CAVIARDS-19), jak i badania podrzędnego innego niż COVID-19 (CAVIARDS-all) jest wspólna (rekrutacja, procedury, gromadzenie danych, analiza, zarządzanie itp.) .).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym około 10% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i 23% wszystkich pacjentów korzystających z respiratora (respiratora mechanicznego). Śmiertelność krótkoterminowa pacjentów z ARDS wynosi około 40%, a lepsza wentylacja tych pacjentów ma największy potencjał poprawy wyników.
Płuca u pacjentów z ARDS są w ciężkim stanie zapalnym, co zmniejsza objętość płuc i ich zdolność do rozciągania, co utrudnia i niebezpieczną wentylację. Jednak wentylacja mechaniczna jest podstawą terapii wspomagającej. Chociaż ratuje życie, może również powodować wtórne urazy i stany zapalne, zwane uszkodzeniem płuc wywołanym respiratorem (VILI). Badacze wiedzą, że nieodpowiednia wentylacja mechaniczna pogarsza wyniki, ale nie są pewni optymalnego sposobu zarządzania respiratorami przy łóżku chorego.
Ponadto ARDS stanowi wyzwanie, ponieważ nie ma leczenia przecieku pęcherzykowo-włośniczkowego charakteryzującego ten zespół; poza leczeniem przyczyny jedyną terapią wspomagającą jest wentylacja mechaniczna. Dotyczy to w szczególności ARDS wywołanego przez COVID-19. Pomimo najlepszych praktyk często dochodzi do nadmiernego rozdęcia płuc lub nieprawidłowego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Wreszcie, po wznowieniu spontanicznego oddychania wspomaganego przez respirator, pojawia się dodatkowe zjawisko, zwane samouszkodzeniem płuc przez pacjenta. Chęć oddychania u wielu pacjentów jest stymulowana zapaleniem płuc, a silne wysiłki oddechowe mogą generować wysokie ciśnienie rozszerzające, powodując zapalenie płuc (i ogólnoustrojowe) oraz uszkodzenie narządów. To, czy postępowanie w ARDS wywołanym przez COVID-19 powinno różnić się od wszystkich innych ARDS, było długo dyskutowane, ale nie ma jasnej odpowiedzi
Najnowsze postępy w naszym rozumieniu fizjologii przyłóżkowej (zamykanie dróg oddechowych, rekrutacja, rozdęcie płuc, napęd oddechowy) można teraz zastosować do indywidualnego miareczkowania wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurent Brochard, MD
- Numer telefonu: 5686 416-864-6060
- E-mail: laurent.brochard@unityhealth.to
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Gustavo Plotnikov, RRT
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
-
Kontakt:
- Maria Guaymas, MD
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
Kontakt:
- Daniela Vasquez, MD
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Mater Dei
-
Kontakt:
- Magalí Gutiérrez, MD
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
-
Kontakt:
- Pablo Rodriguez, MD
-
San Martín, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Matias Accoce, RRT
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Damiani, PhD
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Michel Slama, MD
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Francois Beloncle, MD
-
Argenteuil, Francja
- Rekrutacyjny
- Ch Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Beauvais, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Beauvais
-
Kontakt:
- Jack Richecoeur, MD
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
-
Kontakt:
- Benjamin Repusseau, MD
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
-
Kontakt:
- Gwenael Prat, MD
-
Cholet, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Cholet
-
Kontakt:
- Johann Auchabie, MD
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Tommaso Maraffi, MD
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble-Alpes
-
Kontakt:
- Florian Sigaud, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Kontakt:
- Saad Nseir, MD
-
Mulhouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Kontakt:
- Khaldoun Kuteifan, MD
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
-
Kontakt:
- Jean Dellamonica, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kontakt:
- Jean-Luc Diehl, MD
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Kontakt:
- Remi Coudroy, MD
-
Vannes, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
-
Kontakt:
- Agathe Delbove, MD
-
Villenave-d'Ornon, Francja
- Rekrutacyjny
- HIA Robert Picqué
-
Kontakt:
- David Tran-Van, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Andres F Pacheco, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Marta I Gomez, MD
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- Rogier Determann, MD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Ewan Goligher, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Brochard, MD
-
Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Irene Telias, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University Grossman School of Medicine
-
Kontakt:
- David Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Arcispedale Sant'Anna
-
Kontakt:
- Savino Spadaro, MD
-
Foggia, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Foggia
-
Kontakt:
- Michela Rauseo, MD
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Domenico L Grieco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiarkowany lub ciężki ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) w ciągu 48 godzin od spełnienia berlińskich kryteriów ARDS
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano ciągłą wentylację mechaniczną > 7 dni
- Znane lub podejrzewane klinicznie podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (>18 mmHg) wymagające ścisłej kontroli PaCO2
- Znana ciąża
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Ciężka choroba wątroby (wynik Child-Pugh ≥ 10)
- BMI >40kg/m2
- Przewidywanie wycofania środków podtrzymujących życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki
- Pacjent otrzymuje ECMO w czasie randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa strategia wentylacji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę.
PEEP jest dostosowywany do natlenienia w oparciu o tabelę PEEP-FiO2, albo tabelę niskiego PEEP-FiO2, albo tabeli wysokiego PEEP-FiO2.
Wentylacja ukierunkowana objętościowo z początkową VT 6 ml·kg-1 i ciśnieniem plateau przy 30 cmH2O lub niższym, z docelowym PaO2 60-80 lub SpO2 90-95%, dostosowanym zgodnie z protokołem.
Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym zależy od uznania lekarza, ale jest zalecana przy FiO2
|
|
Eksperymentalny: Mechanika oddechowa
Celem tego ramienia jest indywidualizacja objętości oddechowej (VT) i PEEP zgodnie z mechaniką oddychania.
|
Różne manewry oparte na mechanice oddychania zostaną ocenione przy łóżku chorego i posłużą do indywidualizacji parametrów respiratora. Możliwość rekrutacji zostanie oceniona za pomocą manewru PEEP zmniejszającego się o jeden oddech i poszukiwania zamknięcia dróg oddechowych za pomocą krzywej objętości ciśnienia lub ciśnienia w czasie przy niskim przepływie. Jeżeli drogi oddechowe pacjenta są zamknięte, minimalny PEEP zostanie ustawiony na ciśnienie otwarcia dróg oddechowych, aby uniknąć zamknięcia. Jeśli pacjenta uznaje się za zdolnego do rekrutacji, celem jest ustawienie PEEP na poziomie 15 cmH20 lub wyższym, aby zmaksymalizować rekrutację pęcherzyków płucnych, aż ciśnienie plateau osiągnie granicę bezpieczeństwa. Stosowana będzie wentylacja kontrolowana objętościowo przy 6ml·kg-1. Po rozpoczęciu oddychania spontanicznego ciśnienie okluzji (P0.1) będzie utrzymywane w granicach wartości docelowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 60 dni
|
Brak odpowiedniego zastępczego punktu końcowego i wysoki początkowy wskaźnik śmiertelności wymagają wieloośrodkowego RCT w celu określenia skutków śmiertelności ustawienia respiratora na podstawie rekrutacji i wysiłku w porównaniu z konwencjonalną wentylacją.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Może przekraczać 60 dni
|
Czas trwania wentylacji w dniach
|
Może przekraczać 60 dni
|
|
Czas pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Może przekraczać 60 dni
|
Czas pobytu na OIOM i w szpitalu w dniach
|
Może przekraczać 60 dni
|
|
Liczba pacjentów z dysfunkcjami narządowymi
Ramy czasowe: Dzień 1-7, 14, 21, 28
|
Dysfunkcja narządów według skali SOFA
|
Dzień 1-7, 14, 21, 28
|
|
Liczba pacjentów z barotraumą
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Barotrauma zdefiniowana jako nowy początek odmy opłucnowej
|
Do 60 dni
|
|
Śmiertelność przy wypisie z OIOM, 28 dni i wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Aktualna data wypisu z OIT, 28 dni i wypis ze szpitala
|
Śmiertelność
|
Aktualna data wypisu z OIT, 28 dni i wypis ze szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 i 72 godziny
|
Biomarkery obejmują interleukinę 6 (IL-6), interleukinę 8 (IL-8), receptor czynnika martwicy nowotworu 1 (TNFr1), rozpuszczalny receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE) i białko powierzchniowo czynne D (SPD).
Wszystkie mierzone w pg/ml
|
Linia bazowa, 24 i 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Aspiracja oddechowa
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Oddychanie
- Zjawiska fizjologiczne oddechowe
- Mechanika oddychania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1765 (OHSU IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .