Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostrożna wentylacja w zespole ostrej niewydolności oddechowej (COVID-19 i nie-COVID-19) (CAVIARDS)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ostrożna wentylacja w zespole ostrej niewydolności oddechowej

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

740

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Kontakt:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Kontakt:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Mater Dei
        • Kontakt:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Kontakt:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martin, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:
          • Matias Accoce, RRT
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Beauvais
        • Kontakt:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Cholet
        • Kontakt:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Kontakt:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HIA Robert Picque
        • Kontakt:
          • David Tran-Van, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta I Gomez, MD
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rogier Determann, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Telias, MD
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico L Grieco, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 y
  2. Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

  1. Received continuous mechanical ventilation > 7 days
  2. Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
  3. Known pregnancy
  4. Broncho-pleural fistula
  5. Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
  8. Patient is receiving ECMO at time of randomization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control

Standard ventilation strategy.
Inny: Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
Eksperymentalny: Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.
Inny: Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause 60-day mortality
Ramy czasowe: 60 days

The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.
60 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of ventilation
Ramy czasowe: May exceed 60 days

Duration of ventilation in days
May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay
Ramy czasowe: May exceed 60 days

Duration of ICU and hospital stay in days
May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction
Ramy czasowe: Day 1-7, 14, 21, 28

Organ dysfunction as per the SOFA score
Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma
Ramy czasowe: Up to 60 days

Barotrauma defined as new onset of pneumothorax
Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge
Ramy czasowe: Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Mortality
Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change in biomarker expression
Ramy czasowe: Baseline, 24 and 72 hours

Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml
Baseline, 24 and 72 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj