Ventilación cuidadosa en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (COVID-19 y no COVID-19) (CAVIARDS)
Ventilación cuidadosa en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico con un diseño adaptativo que evalúa la eficacia de configurar el ventilador en función de las mediciones de la mecánica respiratoria (reclutamiento y esfuerzo) para reducir la mortalidad del día 60 en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
El estudio CAVIARDS también es un ensayo de canasta; un diseño de ensayo de canasta examina una sola intervención en múltiples poblaciones de enfermedades. CAVIARDS consiste en un protocolo de ventilación mecánica idéntico de 2 brazos implementado en dos poblaciones de estudio diferentes (pacientes con COVID-19 y sin COVID-19). Según un diseño de prueba de canasta típico, se comparte la estructura operativa tanto del subestudio COVID-19 (CAVIARDS-19) como del subestudio que no es COVID-19 (CAVIARDS-all) (reclutamiento, procedimientos, recopilación de datos, análisis, gestión, etc. .).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es un importante problema de salud pública que afecta aproximadamente al 10 % de los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y al 23 % de todos los pacientes con un respirador (ventilador mecánico). La mortalidad a corto plazo de los pacientes con ARDS es de aproximadamente el 40 % y una mejor ventilación de estos pacientes tiene el mayor potencial para mejorar los resultados.
Los pulmones de los pacientes con ARDS están gravemente inflamados, lo que reduce el volumen pulmonar y su capacidad para estirarse, lo que dificulta y hace peligrosa la ventilación. Sin embargo, la ventilación mecánica es el pilar de la terapia de apoyo. Aunque salva vidas, también puede generar lesiones e inflamación secundarias, denominadas lesiones pulmonares inducidas por el ventilador (VILI, por sus siglas en inglés). Los investigadores saben que la ventilación mecánica inadecuada empeora los resultados, pero no están seguros de la forma óptima de manejar los ventiladores al lado de la cama.
Además, ARDS es un desafío porque no existe un tratamiento para la fuga alvéolo-capilar que caracteriza a este síndrome; además de tratar la causa subyacente, la única terapia de apoyo es la ventilación mecánica. Este es especialmente el caso del SDRA inducido por COVID-19. A pesar de las mejores prácticas, la sobredistensión del pulmón o la presión espiratoria final positiva (PEEP) inapropiada son comunes. Finalmente, una vez que se ha reanudado la respiración espontánea y es asistida por el ventilador, se produce un fenómeno adicional, denominado lesión pulmonar autoinfligida por el paciente. El impulso para respirar en muchos pacientes es estimulado por la inflamación pulmonar, y los fuertes esfuerzos respiratorios pueden generar altas presiones de distensión, causando inflamación pulmonar (y sistémica) y daño a los órganos. Se ha debatido extensamente si el manejo del SDRA inducido por COVID-19 debe diferir de todos los demás SDRA, pero no tiene una respuesta clara.
Los avances recientes en nuestra comprensión de la fisiología de cabecera (cierre de las vías respiratorias, capacidad de reclutamiento, distensión pulmonar, impulso respiratorio) ahora se pueden aplicar para una titulación individual de ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Brochard, MD
- Número de teléfono: 5686 416-864-6060
- Correo electrónico: Laurent.brochard@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Contacto:
- Gustavo Plotnikov, RRT
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Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
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Contacto:
- Pablo Rodriguez, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
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Contacto:
- Maria Guaymas, MD
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
Contacto:
- Daniela Vazquez, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Aún no reclutando
- Sanatorio Mater Dei
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Contacto:
- Magalí Gutiérrez, MD
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San Martín, Argentina
- Reclutamiento
- Sanatorio Anchorena San Martín
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Contacto:
- Matias Accoce, RRT
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital
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Contacto:
- Ewan Goligher, MD
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Laurent Brochard, MD
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Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
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Contacto:
- Irene Telias, MD
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Santiago de Chile, Chile
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contacto:
- Felipe Damiani, PhD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall D'Hebron University Hospital
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Jordi Mancebo, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University Grossman School of Medicine
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Contacto:
- David Kaufman, MD
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Contacto:
- Francois Beloncle, MD
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Argenteuil, Francia
- Reclutamiento
- CH Victor Dupouy
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Contacto:
- Gaetan PLANTEFEVE, MD
-
Beauvais, Francia
- Reclutamiento
- CH de Beauvais
-
Contacto:
- Jack Richecoeur, MD
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Haut Leveque
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Contacto:
- Hadrien Roze, MD
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
-
Contacto:
- Gwenael Prat, MD
-
Cholet, Francia
- Reclutamiento
- CH de Cholet
-
Contacto:
- Johann Auchabie, MD
-
Creteil, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Contacto:
- Tommaso Maraffi, MD
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contacto:
- Nicolas Terzi, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Contacto:
- Saad Nseir, MD
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Mulhouse, Francia
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
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Contacto:
- Khaldoun Kuteifan, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
-
Contacto:
- Jean Dellamonica, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Contacto:
- Jean-Luc Diehl, MD
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Poitiers - La miletrie
-
Contacto:
- Remi Coudroy, MD
-
Vannes, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Atlantique vannes-Auray
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Contacto:
- Agathe DELBOVE, MD
-
Villenave-d'Ornon, Francia
- Reclutamiento
- HIA Robert Picqué
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Contacto:
- David Tran-Van, MD
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Arcispedale Sant'Anna
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Contacto:
- Savino Spadaro, MD
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Foggia, Italia
- Reclutamiento
- University of Foggia
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Contacto:
- Michela Rauseo, MD
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Domenico L Grieco, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- SDRA moderado o grave (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) dentro de las 48 h posteriores al cumplimiento de los criterios de SDRA de Berlín
Criterio de exclusión:
- Recibió ventilación mecánica continua > 7 días
- Presión intracraneal elevada conocida o sospechada clínicamente (>18 mmHg) que requiere un control estricto de la PaCO2
- embarazo conocido
- Fístula broncopleural
- Enfermedad hepática grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 10)
- IMC >40kg/m2
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a la paliación como objetivo de la atención
- El paciente está recibiendo ECMO en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Estrategia de ventilación estándar.
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Los pacientes asignados al azar al brazo de control recibirán atención estándar.
La PEEP se ajusta para la oxigenación según una tabla de PEEP-FiO2, ya sea la tabla de PEEP-FiO2 baja o la de PEEP-FiO2 alta.
Ventilación con objetivo de volumen con un VT inicial de 6 ml·kg-1 y una presión meseta de 30 cmH2O o menos, con un objetivo de PaO2 de 60-80 o SpO2 de 90-95 %, ajustado según el protocolo.
La ventilación con soporte de presión queda a discreción del médico, pero se recomienda cuando la FiO2
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Experimental: Mecánica Respiratoria
El objetivo de este brazo es individualizar el volumen corriente (VT) y la PEEP de acuerdo con la mecánica respiratoria.
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Se evaluarán a pie de cama diferentes maniobras basadas en la mecánica respiratoria y se utilizarán para individualizar los parámetros del ventilador. La capacidad de reclutamiento se evaluará con una maniobra de PEEP decreciente de una respiración y se buscará el cierre de la vía aérea con un volumen de presión de flujo bajo o una curva de presión-tiempo. Si el paciente tiene las vías respiratorias cerradas, la PEEP mínima se establecerá en la presión de apertura de las vías respiratorias para evitar el cierre. Si se considera que el paciente es reclutable, el objetivo es fijar la PEEP en 15 cmH20 o más para maximizar el reclutamiento alveolar, hasta que la presión meseta alcance el límite de seguridad. Se utilizará ventilación con control de volumen a 6ml·kg-1. Una vez que haya comenzado la respiración espontánea, la presión de oclusión (P0.1) se mantendrá dentro de los objetivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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La falta de un criterio de valoración sustituto apropiado y la alta tasa de mortalidad inicial obligan a realizar un ECA multicéntrico para determinar los efectos en la mortalidad de configurar el ventilador en función de la capacidad de reclutamiento y el esfuerzo en comparación con la ventilación convencional.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Puede exceder los 60 días
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Duración de la ventilación en días.
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Puede exceder los 60 días
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: Puede exceder los 60 días
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria en días
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Puede exceder los 60 días
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Número de pacientes con disfunción orgánica
Periodo de tiempo: Día 1-7, 14, 21, 28
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Disfunción de órganos según la puntuación SOFA
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Día 1-7, 14, 21, 28
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Número de pacientes con barotrauma
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Barotrauma definido como nueva aparición de neumotórax
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Hasta 60 días
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Mortalidad al alta de UCI, 28 días, y alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al día de alta de UCI, 28 días, y alta hospitalaria
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Mortalidad
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Al día de alta de UCI, 28 días, y alta hospitalaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea base, 24 y 72 horas
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Los biomarcadores incluyen la interleucina 6 (IL-6), la interleucina 8 (IL-8), el receptor del factor de necrosis tumoral 1 (TNFr1), el receptor soluble de los productos finales de glicación avanzada (sRAGE) y la proteína D tensioactiva (SPD).
Todo medido en pg/ml
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Línea base, 24 y 72 horas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1765 (Otro identificador: OHSU IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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