Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осторожная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (COVID-19 и не-COVID-19) (CAVIARDS)

5 ноября 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Осторожная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме

This is a multicenter randomized controlled clinical trial with an adaptive design assessing the efficacy of setting the ventilator based on measurements of respiratory mechanics (recruitability and effort) to reduce Day 60 mortality in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).

The CAVIARDS study is also a basket trial; a basket trial design examines a single intervention in multiple disease populations. CAVIARDS consists of an identical 2-arm mechanical ventilation protocol implemented in two different study populations (COVID-19 and non-COVID-19 patients). As per a typical basket trial design, the operational structure of both the COVID-19 substudy (CAVIARDS-19) and non-COVID-19 substudy (CAVIARDS-all) is shared (recruitment, procedures, data collection, analysis, management, etc.).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a major public health problem affecting approximately 10% of patients in the intensive care unit (ICU) and 23% of all patients on a breathing machine (mechanical ventilator). The short-term mortality of patients with ARDS is approximately 40% and better ventilation of these patients has the greatest potential to improve outcomes.

The lungs in patients with ARDS are severely inflamed which reduces lung volume and their ability to stretch, making ventilation difficult and dangerous. However, mechanical ventilation is the mainstay of supportive therapy. Although it is life-saving, it can also can generate secondary injury and inflammation, called ventilator-induced lung injury (VILI). The investigators know that inadequate mechanical ventilation worsens outcomes but are uncertain of the optimal way to manage ventilators at the bedside.

Furthermore, ARDS is challenging because there is no treatment for the alveolar-capillary leak characterizing this syndrome; aside from treating the underlying cause, the only supportive therapy is mechanical ventilation. This is specially the case for COVID-19 induced ARDS. Despite best practices, over-distension of the lung or inappropriate positive end expiratory pressure (PEEP) is common. Finally, once spontaneous breathing has resumed and is assisted by the ventilator, an additional phenomenon occurs, called patient self-inflicted lung injury. The drive for breathing in many patients is stimulated by lung inflammation, and strong breathing efforts can generate high distending pressures, causing lung (and systemic) inflammation and organ damage. Whether the management of COVID-19 induced ARDS should differ from all other ARDS has been debated at length but has no clear response

Recent advances in our understanding of bedside physiology (airway closure, recruitability, lung distension, respiratory drive) can now be applied for an individual titration of mechanical ventilation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

740

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Контакт:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Контакт:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Mater Dei
        • Контакт:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Контакт:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martin, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Контакт:
          • Matias Accoce, RRT
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Marta I Gomez, MD
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Foggia
        • Контакт:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Irene Telias, MD
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • Rogier Determann, MD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Контакт:
          • David Kaufman, MD
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Контакт:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Victor Dupouy
        • Контакт:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Beauvais
        • Контакт:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Haut Leveque
        • Контакт:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Контакт:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Cholet
        • Контакт:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Intercommunal de Creteil
        • Контакт:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Контакт:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Контакт:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
        • Контакт:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Контакт:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Контакт:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Контакт:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Контакт:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Франция
        • Рекрутинг
        • HIA Robert Picque
        • Контакт:
          • David Tran-Van, MD
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Контакт:
          • Felipe Damiani, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 y
  2. Moderate or severe ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) within 48 h of meeting Berlin ARDS criteria (Patients who were eligible at the time of screening and whose PaO2/FiO2 became > 200 mm Hg under prone positioning when starting the protocol remained eligible)

Exclusion Criteria:

  1. Received continuous mechanical ventilation > 7 days
  2. Known or clinically suspected elevated intracranial pressure (>18mmHg) necessitating strict control of PaCO2
  3. Known pregnancy
  4. Broncho-pleural fistula
  5. Severe liver disease (Child-Pugh Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Anticipating withdrawal of life support and/or shift to palliation as the goal of care
  8. Patient is receiving ECMO at time of randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control

Standard ventilation strategy.
Другой: Standard Ventilation Strategy

Patients randomized to the control arm will receive standard care. The PEEP is adjusted for oxygenation based on a PEEP-FiO2 table, either the low PEEP-FiO2 or the high PEEP-FiO2 table. Volume targeted ventilation with initial VT 6 mL·kg-1 and Plateau pressure at 30 cmH2O or below, targeting PaO2 60-80 or SpO2 90-95%, adjusted as per the protocol. Pressure-support ventilation is at physician's discretion, but recommended when FiO2 <60%, and is titrated VT 6-8 mL·kg-1.
Экспериментальный: Respiratory Mechanics

The goal of this arm is to individualize tidal volume (VT) and PEEP according to respiratory mechanics.
Другой: Respiratory Mechanics

Different maneuvers based on respiratory mechanics will be assessed at the bedside and will be used to individualize ventilator parameters. Recruitability will be assessed with a one breath decremental PEEP maneuver, and search for airway closure with a low-flow pressure volume or pressure-time curve. If the patient has airway closure, the minimal PEEP will be set at the airway opening pressure to avoid closure. If the patient is considered recruitable, the goal is to set PEEP at or above 15cmH20 to maximize alveolar recruitment, until the plateau pressure reaches the safety limit. Volume control ventilation at 6ml·kg-1 will be used.

Once spontaneous breathing has started, the occlusion pressure (P0.1) will be maintained within targets.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause 60-day mortality
Временное ограничение: 60 days

The lack of an appropriate surrogate endpoint, and the high baseline mortality rate mandate a multicentre RCT to determine the mortality effects of setting the ventilator based on recruitability and effort compared with conventional ventilation.
60 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of ventilation
Временное ограничение: May exceed 60 days

Duration of ventilation in days
May exceed 60 days
Duration of ICU and hospital stay
Временное ограничение: May exceed 60 days

Duration of ICU and hospital stay in days
May exceed 60 days
Number of patients with organ dysfunction
Временное ограничение: Day 1-7, 14, 21, 28

Organ dysfunction as per the SOFA score
Day 1-7, 14, 21, 28
Number of patients with barotrauma
Временное ограничение: Up to 60 days

Barotrauma defined as new onset of pneumothorax
Up to 60 days
Mortality at ICU discharge, 28 days, and hospital discharge
Временное ограничение: Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Mortality
Up to date of ICU discharge, 28 days, and hospital discharge

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change in biomarker expression
Временное ограничение: Baseline, 24 and 72 hours

Biomarkers include interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumor necrosis factor receptor 1 (TNFr1), soluble receptor of the advanced glycation end products (sRAGE), and surfactant protein D (SPD). All measured in pg/ml
Baseline, 24 and 72 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The final anonymized trial dataset will be available on reasonable written request to the principal investigator one year after publication of the main manuscript.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться