Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осторожная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме (COVID-19 и не-COVID-19) (CAVIARDS)

14 января 2026 г. обновлено: Unity Health Toronto

Осторожная вентиляция легких при остром респираторном дистресс-синдроме

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с адаптивным дизайном, в котором оценивается эффективность настройки аппарата ИВЛ на основе измерений респираторной механики (вербируемость и усилие) для снижения смертности на 60-й день у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Исследование CAVIARDS также является испытанием корзины; дизайн корзины исследует одно вмешательство в множественных популяциях больных. CAVIARDS состоит из идентичного протокола искусственной вентиляции легких с двумя руками, реализованного в двух разных исследуемых популяциях (пациенты с COVID-19 и пациенты без COVID-19). Согласно типичному дизайну корзины, операционная структура подисследования COVID-19 (CAVIARDS-19) и подисследования, не связанного с COVID-19 (CAVIARDS-all), является общей (набор, процедуры, сбор данных, анализ, управление и т. д.). .).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают примерно 10% пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и 23% всех пациентов на искусственной вентиляции легких. Краткосрочная смертность пациентов с ОРДС составляет примерно 40%, и лучшая вентиляция этих пациентов имеет наибольший потенциал для улучшения исходов.

Легкие у пациентов с ОРДС сильно воспалены, что уменьшает объем легких и их способность к растяжению, что делает вентиляцию трудной и опасной. Однако искусственная вентиляция легких является основой поддерживающей терапии. Хотя это спасает жизнь, оно также может привести к вторичному повреждению и воспалению, называемому повреждением легких, вызванным вентилятором (VILI). Исследователи знают, что неадекватная искусственная вентиляция легких ухудшает исходы, но не уверены в оптимальном способе управления вентиляторами у постели больного.

Кроме того, ОРДС является сложной задачей, поскольку не существует лечения альвеолярно-капиллярной утечки, характерной для этого синдрома; Помимо лечения основной причины, единственной поддерживающей терапией является искусственная вентиляция легких. Это особенно касается ОРДС, вызванного COVID-19. Несмотря на передовой опыт, чрезмерное растяжение легких или неадекватное положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) являются обычным явлением. Наконец, когда спонтанное дыхание возобновляется и ему помогает аппарат ИВЛ, возникает дополнительное явление, называемое самоповреждением легких пациентом. Стремление к дыханию у многих пациентов стимулируется воспалением легких, и сильные дыхательные усилия могут вызвать высокое давление растяжения, вызывая воспаление легких (и системное) и повреждение органов. Вопрос о том, должно ли лечение ОРДС, вызванного COVID-19, отличаться от всех других ОРДС, широко обсуждался, но четкого ответа нет.

Недавние достижения в нашем понимании физиологии у постели больного (закрытие дыхательных путей, рекрутируемость, вздутие легких, респираторный драйв) теперь могут быть применены для индивидуального титрования механической вентиляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

740

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Контакт:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Контакт:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Контакт:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Mater Dei
        • Контакт:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Контакт:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Контакт:
          • Matias Accoce, RRT
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Marta I Gomez, MD
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Контакт:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • University of Foggia
        • Контакт:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Irene Telias, MD
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • Rogier Determann, MD
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Контакт:
          • David Kaufman, MD
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Контакт:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Франция
        • Рекрутинг
        • Ch Victor Dupouy
        • Контакт:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Beauvais
        • Контакт:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • Контакт:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Контакт:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Cholet
        • Контакт:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Контакт:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Контакт:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Контакт:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Контакт:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Контакт:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Контакт:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Контакт:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Контакт:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Франция
        • Рекрутинг
        • HIA Robert Picqué
        • Контакт:
          • David Tran-Van, MD
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Контакт:
          • Felipe Damiani, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. ОРДС средней или тяжелой степени (PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт. ст.) в течение 48 часов после достижения Берлинских критериев ОРДС

Критерий исключения:

  1. Получал постоянную искусственную вентиляцию легких > 7 дней
  2. Известное или клинически подозреваемое повышенное внутричерепное давление (>18 мм рт.ст.), требующее строгого контроля PaCO2
  3. Известная беременность
  4. Бронхо-плевральный свищ
  5. Тяжелое заболевание печени (оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 10)
  6. ИМТ >40 кг/м2
  7. Ожидание отмены средств жизнеобеспечения и/или перехода на паллиативную помощь в качестве цели лечения
  8. Пациент получает ЭКМО во время рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартная стратегия вентиляции.
Другой: Стандартная стратегия вентиляции
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход. ПДКВ корректируется для оксигенации на основе таблицы ПДКВ-FiO2, либо таблицы низкого ПДКВ-FiO2, либо таблицы высокого ПДКВ-FiO2. Вентиляция с таргетингом по объему с начальным VT 6 мл·кг-1 и давлением Плато на уровне 30 см вод. ст. или ниже, целевым значением PaO2 60–80 или SpO2 90–95%, скорректированным в соответствии с протоколом. Вентиляция с поддержкой давлением проводится по усмотрению врача, но рекомендуется при FiO2.
Экспериментальный: Дыхательная механика
Целью этой группы является индивидуализация дыхательного объема (VT) и PEEP в соответствии с дыхательной механикой.
Другой: Дыхательная механика

Различные маневры, основанные на респираторной механике, будут оцениваться у постели больного и использоваться для индивидуализации параметров ИВЛ. Рекрутируемость будет оцениваться с помощью декрементного маневра PEEP на один вдох и поиска закрытия дыхательных путей с помощью кривой давление-объем или давление-время при низком потоке. Если у пациента перекрыты дыхательные пути, минимальное ПДКВ будет установлено на уровне давления открытия дыхательных путей, чтобы избежать их закрытия. Если пациент считается рекрутируемым, цель состоит в том, чтобы установить ПДКВ на уровне 15 см H20 или выше, чтобы максимизировать альвеолярное рекрутирование, пока давление плато не достигнет безопасного предела. Будет использоваться вентиляция с регулируемым объемом на уровне 6 мл·кг-1.

После начала спонтанного дыхания давление окклюзии (P0.1) будет поддерживаться в пределах целевых значений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней
Отсутствие подходящей суррогатной конечной точки и высокий исходный уровень смертности требует проведения многоцентрового РКИ для определения влияния установки вентилятора на смертность на основе возможности подключения и усилия по сравнению с традиционной вентиляцией.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: Может превышать 60 дней
Продолжительность вентиляции в днях
Может превышать 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: Может превышать 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации в днях
Может превышать 60 дней
Количество больных с органной дисфункцией
Временное ограничение: День 1-7, 14, 21, 28
Органная дисфункция по шкале SOFA
День 1-7, 14, 21, 28
Количество больных с баротравмой
Временное ограничение: До 60 дней
Баротравма определяется как новое начало пневмоторакса
До 60 дней
Смертность при выписке из отделения интенсивной терапии, 28 дней и при выписке из больницы
Временное ограничение: Актуальная дата выписки из отделения интенсивной терапии, 28 дней и выписки из больницы
Смертность
Актуальная дата выписки из отделения интенсивной терапии, 28 дней и выписки из больницы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 и 72 часа
Биомаркеры включают интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 8 (IL-8), рецептор фактора некроза опухоли 1 (TNFr1), растворимый рецептор конечных продуктов усиленного гликирования (sRAGE) и сурфактантный белок D (SPD). Все измеряется в пг/мл
Базовый уровень, 24 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1765 (OHSU IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный обезличенный набор данных клинического исследования будет доступен по обоснованному письменному запросу главному исследователю через год после публикации основной рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться