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Sorgfältige Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom (COVID-19 und Nicht-COVID-19) (CAVIARDS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Sorgfältige Beatmung bei akutem Atemnotsyndrom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit adaptivem Design, die die Wirksamkeit der Einstellung des Beatmungsgeräts auf der Grundlage von Messungen der Atemmechanik (Rekrutierbarkeit und Anstrengung) bewertet, um die Mortalität an Tag 60 bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu reduzieren.

Auch die CAVIARDS-Studie ist ein Korbversuch; ein Basket-Studiendesign untersucht eine einzelne Intervention bei mehreren Krankheitspopulationen. CAVIARDS besteht aus einem identischen 2-Arm-Beatmungsprotokoll, das in zwei verschiedenen Studienpopulationen (COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten) implementiert wurde. Gemäß einem typischen Korbstudiendesign wird die Betriebsstruktur sowohl der COVID-19-Teilstudie (CAVIARDS-19) als auch der Nicht-COVID-19-Teilstudie (CAVIARDS-all) gemeinsam genutzt (Rekrutierung, Verfahren, Datenerfassung, Analyse, Management usw .).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 10 % der Patienten auf der Intensivstation (ICU) und 23 % aller Patienten auf einem Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) betroffen sind. Die kurzfristige Sterblichkeit von Patienten mit ARDS beträgt etwa 40 %, und eine bessere Beatmung dieser Patienten hat das größte Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse.

Die Lunge von Patienten mit ARDS ist stark entzündet, was das Lungenvolumen und ihre Dehnungsfähigkeit verringert, was die Beatmung schwierig und gefährlich macht. Die mechanische Beatmung ist jedoch die Hauptstütze der unterstützenden Therapie. Obwohl es lebensrettend ist, kann es auch sekundäre Verletzungen und Entzündungen hervorrufen, die als beatmungsinduzierte Lungenverletzung (VILI) bezeichnet werden. Die Forscher wissen, dass eine unzureichende mechanische Beatmung die Ergebnisse verschlechtert, sind sich jedoch nicht sicher, wie Beatmungsgeräte am Krankenbett optimal verwaltet werden sollen.

Darüber hinaus stellt ARDS eine Herausforderung dar, da es keine Behandlung für das Alveolar-Kapillar-Leck gibt, das dieses Syndrom charakterisiert; Abgesehen von der Behandlung der zugrunde liegenden Ursache ist die einzige unterstützende Therapie die mechanische Beatmung. Dies gilt insbesondere für COVID-19-induziertes ARDS. Trotz bewährter Praktiken kommt es häufig zu einer Überdehnung der Lunge oder einem unangemessenen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP). Sobald schließlich die Spontanatmung wieder aufgenommen und durch das Beatmungsgerät unterstützt wird, tritt ein zusätzliches Phänomen auf, das vom Patienten selbst verursachte Lungenverletzung genannt wird. Bei vielen Patienten wird der Atemtrieb durch eine Lungenentzündung stimuliert, und starke Atemanstrengungen können hohe Dehnungsdrücke erzeugen, die Lungenentzündungen (und systemische) Entzündungen und Organschäden verursachen. Ob sich die Behandlung von COVID-19-induziertem ARDS von allen anderen ARDS unterscheiden sollte, wurde ausführlich diskutiert, es gibt jedoch keine klare Antwort

Jüngste Fortschritte in unserem Verständnis der Krankenbettphysiologie (Atemwegverschluss, Rekrutierbarkeit, Lungendehnung, Atemantrieb) können nun für eine individuelle Titration der mechanischen Beatmung angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

740

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Kontakt:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Kontakt:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Mater Dei
        • Kontakt:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Kontakt:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:
          • Matias Accoce, RRT
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU AMIENS-PICARDIE
        • Kontakt:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de BEAUVAIS
        • Kontakt:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Cholet
        • Kontakt:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Kontakt:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HIA Robert Picqué
        • Kontakt:
          • David Tran-Van, MD
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Telias, MD
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rogier Determann, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta I Gomez, MD
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 J
  2. Mittelschweres oder schweres ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) innerhalb von 48 h nach Erfüllung der Berliner ARDS-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Kontinuierliche mechanische Beatmung > 7 Tage erhalten
  2. Bekannter oder klinisch vermuteter erhöhter intrakranieller Druck (>18 mmHg), der eine strenge Kontrolle des PaCO2 erfordert
  3. Bekannte Schwangerschaft
  4. Broncho-pleurale Fistel
  5. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Voraussichtlicher Entzug der Lebenserhaltung und/oder Umstellung auf Palliation als Behandlungsziel
  8. Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Randomisierung ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Lüftungsstrategie.
Sonstiges: Standard-Beatmungsstrategie
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten die Standardversorgung. Der PEEP wird für die Oxygenierung basierend auf einer PEEP-FiO2-Tabelle angepasst, entweder der niedrigen PEEP-FiO2-Tabelle oder der hohen PEEP-FiO2-Tabelle. Volumenzielgerichtete Beatmung mit anfänglichem VT 6 ml·kg-1 und Plateaudruck bei 30 cmH2O oder darunter, angestrebter PaO2 60–80 oder SpO2 90–95 %, angepasst gemäß Protokoll. Die druckunterstützte Beatmung liegt im Ermessen des Arztes, wird jedoch empfohlen, wenn FiO2
Experimental: Atemmechanik
Das Ziel dieses Arms ist die Individualisierung des Tidalvolumens (VT) und des PEEP gemäß der Atmungsmechanik.
Sonstiges: Atemmechanik

Verschiedene Manöver auf der Grundlage der Atmungsmechanik werden am Krankenbett bewertet und zur Individualisierung der Beatmungsparameter verwendet. Die Rekrutierbarkeit wird mit einem dekrementellen PEEP-Manöver bei einem Atemzug und der Suche nach einem Verschluss der Atemwege mit einem Druckvolumen oder einer Druck-Zeit-Kurve mit niedrigem Durchfluss bewertet. Wenn der Patient einen Atemwegsverschluss hat, wird der minimale PEEP auf den Atemwegsöffnungsdruck eingestellt, um einen Verschluss zu vermeiden. Wenn der Patient als rekrutierbar gilt, besteht das Ziel darin, den PEEP auf oder über 15 cmH20 einzustellen, um die alveoläre Rekrutierung zu maximieren, bis der Plateaudruck die Sicherheitsgrenze erreicht. Es wird eine volumengesteuerte Beatmung mit 6 ml·kg-1 verwendet.

Sobald die Spontanatmung begonnen hat, wird der Okklusionsdruck (P0.1) innerhalb der Zielwerte gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60-Tage-Mortalität aller Ursachen
Zeitfenster: 60 Tage
Das Fehlen eines geeigneten Surrogat-Endpunkts und die hohe Baseline-Sterblichkeitsrate erfordern eine multizentrische RCT, um die Sterblichkeitseffekte der Einstellung des Beatmungsgeräts basierend auf Rekrutierbarkeit und Aufwand im Vergleich zur konventionellen Beatmung zu bestimmen.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Kann 60 Tage überschreiten
Beatmungsdauer in Tagen
Kann 60 Tage überschreiten
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Kann 60 Tage überschreiten
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts in Tagen
Kann 60 Tage überschreiten
Anzahl der Patienten mit Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 1-7, 14, 21, 28
Organfunktionsstörungen nach dem SOFA-Score
Tag 1-7, 14, 21, 28
Anzahl der Patienten mit Barotrauma
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Barotrauma definiert als neu auftretender Pneumothorax
Bis zu 60 Tage
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation, 28 Tage, und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Aktuelle Entlassung aus der Intensivstation, 28 Tage, und Entlassung aus dem Krankenhaus
Sterblichkeit
Aktuelle Entlassung aus der Intensivstation, 28 Tage, und Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Biomarker-Expression
Zeitfenster: Basislinie, 24 und 72 Stunden
Zu den Biomarkern gehören Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (TNFr1), löslicher Rezeptor der fortgeschrittenen Glykationsendprodukte (sRAGE) und Surfactant-Protein D (SPD). Alle gemessen in pg/ml
Basislinie, 24 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1765 (OHSU IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige anonymisierte Studiendatensatz ist ein Jahr nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts auf angemessene schriftliche Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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