Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgvuldige beademing bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (COVID-19 en niet-COVID-19) (CAVIARDS)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Zorgvuldige beademing bij acuut respiratoir distress-syndroom

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra met een adaptief ontwerp dat de werkzaamheid beoordeelt van het instellen van het beademingsapparaat op basis van metingen van de respiratoire mechanica (rekrutering en inspanning) om de mortaliteit op dag 60 bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) te verminderen.

De CAVIARDS-studie is ook een mandproef; een basket-proefontwerp onderzoekt een enkele interventie in meerdere ziektepopulaties. CAVIARDS bestaat uit een identiek mechanisch beademingsprotocol met twee armen dat is geïmplementeerd in twee verschillende onderzoekspopulaties (COVID-19- en niet-COVID-19-patiënten). Volgens een typisch opzet van een basketproef wordt de operationele structuur van zowel de COVID-19-substudie (CAVIARDS-19) als de niet-COVID-19-substudie (CAVIARDS-all) gedeeld (werving, procedures, gegevensverzameling, analyse, beheer, enz. .).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat ongeveer 10% van de patiënten op de intensive care (ICU) en 23% van alle patiënten op een beademingsmachine (mechanische ventilator) treft. De kortetermijnmortaliteit van patiënten met ARDS is ongeveer 40% en betere ventilatie van deze patiënten heeft het grootste potentieel om de resultaten te verbeteren.

De longen bij patiënten met ARDS zijn ernstig ontstoken, waardoor het longvolume en hun rekvermogen afnemen, waardoor beademing moeilijk en gevaarlijk wordt. Mechanische ventilatie is echter de steunpilaar van ondersteunende therapie. Hoewel het levensreddend is, kan het ook secundair letsel en ontsteking veroorzaken, ventilator-geïnduceerde longbeschadiging (VILI) genoemd. De onderzoekers weten dat onvoldoende mechanische ventilatie de resultaten verslechtert, maar weten niet zeker wat de optimale manier is om ventilatoren aan het bed te beheren.

Bovendien is ARDS een uitdaging omdat er geen behandeling is voor het alveolair-capillaire lek dat dit syndroom kenmerkt; afgezien van het behandelen van de onderliggende oorzaak, is mechanische beademing de enige ondersteunende therapie. Dit is met name het geval voor door COVID-19 geïnduceerde ARDS. Ondanks best practices komt overmatige uitzetting van de long of ongepaste positieve eindexpiratoire druk (PEEP) vaak voor. Ten slotte, als de spontane ademhaling eenmaal is hervat en wordt bijgestaan ​​door het beademingsapparaat, doet zich een bijkomend fenomeen voor, de zogenaamde door de patiënt zelf toegebrachte longbeschadiging. De drang om te ademen bij veel patiënten wordt gestimuleerd door longontsteking, en sterke ademhalingsinspanningen kunnen een hoge opzwellende druk veroorzaken, longontsteking (en systemische) en orgaanschade veroorzaken. Of het beheer van door COVID-19 geïnduceerde ARDS zou moeten verschillen van alle andere ARDS, is uitvoerig besproken, maar heeft geen duidelijk antwoord

Recente vorderingen in ons begrip van de fysiologie aan het bed (sluiting van de luchtwegen, rekrutering, uitzetting van de longen, ademhalingsaandrijving) kunnen nu worden toegepast voor een individuele titratie van mechanische ventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

740

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contact:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Contact:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Contact:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Sanatorio Mater Dei
        • Contact:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Contact:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín, Argentinië
        • Werving
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Contact:
          • Matias Accoce, RRT
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Irene Telias, MD
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Frankrijk
        • Werving
        • Ch Victor Dupouy
        • Contact:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Beauvais
        • Contact:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • Contact:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Contact:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Cholet
        • Contact:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contact:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Werving
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contact:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Contact:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contact:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Contact:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Frankrijk
        • Werving
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Contact:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Frankrijk
        • Werving
        • HIA Robert Picqué
        • Contact:
          • David Tran-Van, MD
  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • Werving
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Italië
        • Werving
        • University of Foggia
        • Contact:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland
        • Werving
        • OLVG
        • Contact:
          • Rogier Determann, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Marta I Gomez, MD
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contact:
          • David Kaufman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 j
  2. Matige of ernstige ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) binnen 48 uur na het voldoen aan de Berlijnse ARDS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Continue mechanische ventilatie ontvangen > 7 dagen
  2. Bekende of klinisch vermoede verhoogde intracraniale druk (>18 mmHg) die strikte controle van PaCO2 noodzakelijk maakt
  3. Bekende zwangerschap
  4. Bronchopleurale fistel
  5. Ernstige leverziekte (Child-Pugh-score ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Anticiperen op terugtrekking van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als doel van de zorg
  8. Patiënt krijgt ECMO op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard ventilatiestrategie.
Ander: Standaard ventilatiestrategie
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen standaardzorg. De PEEP wordt aangepast voor oxygenatie op basis van een PEEP-FiO2-tabel, hetzij de lage PEEP-FiO2- of de hoge PEEP-FiO2-tabel. Volumegerichte beademing met initiële VT 6 ml·kg-1 en plateaudruk van 30 cmH2O of lager, met als doel PaO2 60-80 of SpO2 90-95%, aangepast volgens het protocol. Beademing met drukondersteuning is ter beoordeling van de arts, maar wordt aanbevolen bij FiO2
Experimenteel: Ademhalingsmechanica
Het doel van deze arm is het teugvolume (VT) en PEEP te individualiseren volgens ademhalingsmechanica.
Ander: Ademhalingsmechanica

Verschillende manoeuvres op basis van ademhalingsmechanica zullen aan het bed worden beoordeeld en zullen worden gebruikt om ventilatorparameters te individualiseren. De inzetbaarheid zal worden beoordeeld met een decrementele PEEP-manoeuvre met één ademhaling, en zoeken naar luchtwegafsluiting met een laag debietdrukvolume of druk-tijdcurve. Als de patiënt luchtwegafsluiting heeft, wordt de minimale PEEP ingesteld op de luchtwegopeningsdruk om sluiting te voorkomen. Als de patiënt rekruteerbaar wordt geacht, is het doel om PEEP in te stellen op of boven 15 cm H20 om alveolaire rekrutering te maximaliseren, totdat de plateaudruk de veiligheidslimiet bereikt. Beademing met volumeregeling bij 6 ml·kg-1 wordt gebruikt.

Zodra de spontane ademhaling is begonnen, wordt de occlusiedruk (P0.1) binnen de doelen gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
Het ontbreken van een geschikt surrogaateindpunt en het hoge sterftecijfer bij aanvang vereisen een multicenter RCT om de mortaliteitseffecten van het instellen van de ventilator te bepalen op basis van rekrutering en inspanning in vergelijking met conventionele beademing.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Kan langer zijn dan 60 dagen
Ventilatieduur in dagen
Kan langer zijn dan 60 dagen
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Kan langer zijn dan 60 dagen
Duur van IC- en ziekenhuisverblijf in dagen
Kan langer zijn dan 60 dagen
Aantal patiënten met orgaandisfunctie
Tijdsspanne: Dag 1-7, 14, 21, 28
Orgaandisfunctie volgens de SOFA-score
Dag 1-7, 14, 21, 28
Aantal patiënten met barotrauma
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Barotrauma gedefinieerd als nieuw begin van pneumothorax
Tot 60 dagen
Sterfte bij ontslag op de IC, 28 dagen en ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Up-to-date van IC-ontslag, 28 dagen en ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Up-to-date van IC-ontslag, 28 dagen en ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in biomarker-expressie
Tijdsspanne: Basislijn, 24 en 72 uur
Biomarkers omvatten interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), tumornecrosefactorreceptor 1 (TNFr1), oplosbare receptor van de geavanceerde glycatie-eindproducten (sRAGE) en oppervlakteactieve proteïne D (SPD). Allemaal gemeten in pg/ml
Basislijn, 24 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1765 (OHSU IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve geanonimiseerde onderzoeksdataset zal op redelijk schriftelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker beschikbaar zijn een jaar na publicatie van het hoofdmanuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren