Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pečlivá ventilace u syndromu akutní respirační tísně (COVID-19 a non-COVID-19) (CAVIARDS)

14. ledna 2026 aktualizováno: Unity Health Toronto

Pečlivá ventilace u syndromu akutní respirační tísně

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s adaptivním designem hodnotící účinnost nastavení ventilátoru na základě měření respirační mechaniky (nábor a úsilí) ke snížení mortality v den 60 u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).

Studie CAVIARDS je také košovým pokusem; košová studie zkoumá jeden zásah u více populací onemocnění. CAVIARDS sestává z identického 2ramenného protokolu mechanické ventilace implementovaného ve dvou různých studovaných populacích (pacienti s COVID-19 a pacienti bez COVID-19). Podle typického designu košové studie je provozní struktura dílčí studie COVID-19 (CAVIARDS-19) i podstudie neobsahující COVID-19 (CAVIARDS-all) sdílená (nábor, postupy, sběr dat, analýza, správa atd. .).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje přibližně 10 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) a 23 % všech pacientů na dýchacím přístroji (mechanický ventilátor). Krátkodobá mortalita pacientů s ARDS je přibližně 40 % a lepší ventilace těchto pacientů má největší potenciál ke zlepšení výsledků.

Plíce u pacientů s ARDS jsou vážně zanícené, což snižuje objem plic a jejich schopnost se natahovat, což ztěžuje ventilaci a je nebezpečné. Základem podpůrné terapie je však mechanická ventilace. I když je to život zachraňující, může také způsobit sekundární poranění a zánět, nazývaný ventilátorem indukované poškození plic (VILI). Vyšetřovatelé vědí, že neadekvátní mechanická ventilace zhoršuje výsledky, ale nejsou si jisti optimálním způsobem řízení ventilátorů u lůžka.

Kromě toho je ARDS náročný, protože neexistuje žádná léčba alveolárně-kapilárního úniku charakterizujícího tento syndrom; kromě léčby základní příčiny je jedinou podpůrnou terapií mechanická ventilace. To platí zejména pro ARDS vyvolané COVID-19. Navzdory osvědčeným postupům je nadměrné roztažení plic nebo nepřiměřený pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) běžné. Konečně, jakmile se spontánní dýchání obnoví a je podporováno ventilátorem, dojde k dalšímu jevu, který se nazývá poranění plic, které si pacient sám způsobil. Touha po dýchání je u mnoha pacientů stimulována zánětem plic a silné dechové úsilí může vytvářet vysoké distanční tlaky, což způsobuje zánět plic (a systémový) a poškození orgánů. O tom, zda by se léčba ARDS vyvolaných COVID-19 měla lišit od všech ostatních ARDS, se dlouho diskutovalo, ale nemá jasnou odpověď.

Nedávné pokroky v našem chápání fyziologie u lůžka (uzavření dýchacích cest, náborová schopnost, plicní distenze, dechový pohon) lze nyní použít pro individuální titraci mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

740

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Kontakt:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Kontakt:
          • Daniela Vasquez, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Sanatorio Mater Dei
        • Kontakt:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Kontakt:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • San Martín, Argentina
        • Nábor
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:
          • Matias Accoce, RRT
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Michel Slama, MD
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, Francie
        • Nábor
        • CH Victor Dupouy
        • Kontakt:
          • Gaetan Plantefeve, MD
      • Beauvais, Francie
        • Nábor
        • CH de BEAUVAIS
        • Kontakt:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Benjamin Repusseau, MD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, Francie
        • Nábor
        • CH de Cholet
        • Kontakt:
          • Johann Auchabie, MD
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Florian Sigaud, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Kontakt:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers - La Miletrie
        • Kontakt:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
        • Kontakt:
          • Agathe Delbove, MD
      • Villenave-d'Ornon, Francie
        • Nábor
        • HIA Robert Picqué
        • Kontakt:
          • David Tran-Van, MD
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
        • Kontakt:
          • Rogier Determann, MD
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Domenico L Grieco, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Telias, MD
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Andres F Pacheco, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Marta I Gomez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Středně těžké nebo těžké ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) do 48 hodin od splnění berlínských kritérií ARDS

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřetržitá mechanická ventilace > 7 dní
  2. Známý nebo klinicky suspektní zvýšený intrakraniální tlak (>18 mmHg) vyžadující přísnou kontrolu PaCO2
  3. Známé těhotenství
  4. Broncho-pleurální píštěl
  5. Závažné onemocnění jater (Child-Pugh skóre ≥ 10)
  6. BMI >40kg/m2
  7. Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče
  8. Pacient dostává ECMO v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní ventilační strategie.
Jiný: Standardní ventilační strategie
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve obdrží standardní péči. PEEP je upraven pro okysličení na základě tabulky PEEP-FiO2, buď tabulky nízkého PEEP-FiO2 nebo vysoké hodnoty PEEP-FiO2. Objemově cílená ventilace s počáteční VT 6 ml·kg-1 a tlakem v plató při 30 cmH2O nebo nižším, cílící na PaO2 60-80 nebo SpO2 90-95 %, upravená podle protokolu. Ventilace s tlakovou podporou je na uvážení lékaře, ale doporučuje se při FiO2
Experimentální: Respirační mechanika
Cílem tohoto ramene je individualizace dechového objemu (VT) a PEEP podle mechaniky dýchání.
Jiný: Respirační mechanika

U lůžka budou hodnoceny různé manévry založené na respirační mechanice a budou použity k individualizaci parametrů ventilátoru. Schopnost náboru bude posouzena pomocí jednoho dekrementálního manévru PEEP a hledání uzávěru dýchacích cest pomocí nízkoprůtokového tlakového objemu nebo křivky tlak-čas. Pokud má pacient uzavřené dýchací cesty, bude minimální PEEP nastaven na tlak při otevření dýchacích cest, aby se zabránilo uzavření. Pokud je pacient považován za náborového, cílem je nastavit PEEP na nebo nad 15 cmH20, aby se maximalizoval alveolární nábor, dokud tlak v plató nedosáhne bezpečnostního limitu. Bude použita objemově řízená ventilace při 6ml·kg-1.

Jakmile začne spontánní dýchání, okluzní tlak (P0.1) bude udržován v rámci cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 60 dní
Neexistence vhodného náhradního cílového parametru a vysoká výchozí úmrtnost vyžadují multicentrickou RCT ke stanovení účinků na mortalitu nastavení ventilátoru na základě náboru a úsilí ve srovnání s konvenční ventilací.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ventilace
Časové okno: Může přesáhnout 60 dní
Délka větrání ve dnech
Může přesáhnout 60 dní
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Může přesáhnout 60 dní
Délka JIP a hospitalizace ve dnech
Může přesáhnout 60 dní
Počet pacientů s orgánovou dysfunkcí
Časové okno: Den 1-7, 14, 21, 28
Orgánová dysfunkce podle skóre SOFA
Den 1-7, 14, 21, 28
Počet pacientů s barotraumatem
Časové okno: Až 60 dní
Barotrauma definované jako nový nástup pneumotoraxu
Až 60 dní
Úmrtnost při propuštění z JIP, 28 dní a propuštění z nemocnice
Časové okno: Aktuální datum propuštění z JIP, 28 dní a propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Aktuální datum propuštění z JIP, 28 dní a propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese biomarkerů
Časové okno: Základní linie, 24 a 72 hodin
Biomarkery zahrnují interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), receptor tumor nekrotizujícího faktoru 1 (TNFr1), rozpustný receptor koncových produktů pokročilé glykace (sRAGE) a surfaktantový protein D (SPD). Vše měřeno v pg/ml
Základní linie, 24 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1765 (OHSU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný anonymizovaný soubor dat z klinické studie bude k dispozici na přiměřenou písemnou žádost hlavnímu vyšetřovateli jeden rok po publikaci hlavního rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Standardní ventilační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit