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Ventilation prudente dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (COVID-19 et non-COVID-19) (CAVIARDS)

27 décembre 2022 mis à jour par: Unity Health Toronto

Ventilation prudente dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique avec une conception adaptative évaluant l'efficacité du réglage du ventilateur sur la base de mesures de la mécanique respiratoire (recrutabilité et effort) pour réduire la mortalité au jour 60 chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

L'étude CAVIARDS est également un panier d'essais ; une conception d'essai en panier examine une seule intervention dans plusieurs populations de maladies. CAVIARDS consiste en un protocole de ventilation mécanique à 2 bras identique mis en œuvre dans deux populations d'étude différentes (patients COVID-19 et non-COVID-19). Selon une conception typique d'essai de panier, la structure opérationnelle de la sous-étude COVID-19 (CAVIARDS-19) et de la sous-étude non COVID-19 (CAVIARDS-all) est partagée (recrutement, procédures, collecte de données, analyse, gestion, etc. .).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un problème majeur de santé publique touchant environ 10 % des patients en unité de soins intensifs (USI) et 23 % de tous les patients sous respirateur artificiel (ventilateur mécanique). La mortalité à court terme des patients atteints de SDRA est d'environ 40 % et une meilleure ventilation de ces patients a le plus grand potentiel d'amélioration des résultats.

Les poumons des patients atteints de SDRA sont gravement enflammés, ce qui réduit le volume pulmonaire et leur capacité à s'étirer, ce qui rend la ventilation difficile et dangereuse. Cependant, la ventilation mécanique est le pilier de la thérapie de soutien. Bien qu'il sauve des vies, il peut également générer des blessures et une inflammation secondaires, appelées lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Les enquêteurs savent qu'une ventilation mécanique inadéquate aggrave les résultats, mais ne sont pas certains de la manière optimale de gérer les ventilateurs au chevet du patient.

De plus, le SDRA est difficile car il n'existe aucun traitement pour la fuite alvéolo-capillaire caractérisant ce syndrome ; mis à part le traitement de la cause sous-jacente, la seule thérapie de soutien est la ventilation mécanique. C'est particulièrement le cas pour le SDRA induit par le COVID-19. Malgré les meilleures pratiques, une distension excessive des poumons ou une pression expiratoire positive (PEP) inappropriée sont courantes. Enfin, une fois que la respiration spontanée a repris et est assistée par le ventilateur, un phénomène supplémentaire se produit, appelé lésion pulmonaire auto-infligée par le patient. La volonté de respirer chez de nombreux patients est stimulée par l'inflammation pulmonaire, et de forts efforts respiratoires peuvent générer des pressions distendues élevées, provoquant une inflammation pulmonaire (et systémique) et des lésions organiques. La question de savoir si la prise en charge du SDRA induit par le COVID-19 doit différer de tous les autres SDRA a été longuement débattue mais n'a pas de réponse claire

Les progrès récents dans notre compréhension de la physiologie au chevet du patient (fermeture des voies respiratoires, capacité de recrutement, distension pulmonaire, pulsion respiratoire) peuvent désormais être appliqués pour un titrage individuel de la ventilation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

740

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Contact:
          • Gustavo Plotnikov, RRT
      • Buenos Aires, Argentine
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
        • Contact:
          • Pablo Rodriguez, MD
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
        • Contact:
          • Maria Guaymas, MD
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Anchorena Recoleta
        • Contact:
          • Daniela Vazquez, MD
      • Buenos Aires, Argentine
        • Pas encore de recrutement
        • Sanatorio Mater Dei
        • Contact:
          • Magalí Gutiérrez, MD
      • San Martín, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Contact:
          • Matias Accoce, RRT
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
          • Ewan Goligher, MD
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Laurent Brochard, MD
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Irene Telias, MD
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Recrutement
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contact:
          • Felipe Damiani, PhD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Jordi Mancebo, MD
  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
        • Contact:
          • Francois Beloncle, MD
      • Argenteuil, France
        • Recrutement
        • CH Victor Dupouy
        • Contact:
          • Gaetan PLANTEFEVE, MD
      • Beauvais, France
        • Recrutement
        • CH de Beauvais
        • Contact:
          • Jack Richecoeur, MD
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux - Haut Leveque
        • Contact:
          • Hadrien Roze, MD
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
        • Contact:
          • Gwenael Prat, MD
      • Cholet, France
        • Recrutement
        • CH de Cholet
        • Contact:
          • Johann Auchabie, MD
      • Creteil, France
        • Recrutement
        • Hopital Intercommunal de Creteil
        • Contact:
          • Tommaso Maraffi, MD
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contact:
          • Nicolas Terzi, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contact:
          • Saad Nseir, MD
      • Mulhouse, France
        • Recrutement
        • Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
        • Contact:
          • Khaldoun Kuteifan, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
        • Contact:
          • Jean Dellamonica, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contact:
          • Jean-Luc Diehl, MD
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers - La miletrie
        • Contact:
          • Remi Coudroy, MD
      • Vannes, France
        • Recrutement
        • CH Bretagne Atlantique vannes-Auray
        • Contact:
          • Agathe DELBOVE, MD
      • Villenave-d'Ornon, France
        • Recrutement
        • HIA Robert Picqué
        • Contact:
          • David Tran-Van, MD
  • Italie
      • Ferrara, Italie
        • Recrutement
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Savino Spadaro, MD
      • Foggia, Italie
        • Recrutement
        • University of Foggia
        • Contact:
          • Michela Rauseo, MD
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Domenico L Grieco, MD
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contact:
          • David Kaufman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. SDRA modéré ou sévère (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) dans les 48 h après avoir satisfait aux critères de Berlin SDRA

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une ventilation mécanique continue > 7 jours
  2. Pression intracrânienne élevée connue ou cliniquement suspectée (> 18 mmHg) nécessitant un contrôle strict de la PaCO2
  3. Grossesse connue
  4. Fistule broncho-pleurale
  5. Maladie hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10)
  6. IMC >40kg/m2
  7. Anticiper le retrait du maintien des fonctions vitales et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins
  8. Le patient reçoit une ECMO au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Stratégie de ventilation standard.
Autre: Stratégie de ventilation standard
Les patients randomisés dans le bras contrôle recevront les soins standards. La PEP est ajustée pour l'oxygénation en fonction d'un tableau PEP-FiO2, soit le tableau PEP-FiO2 bas, soit le tableau PEP-FiO2 haut. Ventilation ciblée en volume avec VT initial de 6 mL·kg-1 et pression de plateau à 30 cmH2O ou moins, ciblant PaO2 60-80 ou SpO2 90-95 %, ajustée selon le protocole. La ventilation assistée par pression est à la discrétion du médecin, mais recommandée lorsque la FiO2
Expérimental: Mécanique respiratoire
L'objectif de ce bras est d'individualiser le volume courant (VT) et la PEP en fonction de la mécanique respiratoire.
Autre: Mécanique respiratoire

Différentes manœuvres basées sur la mécanique respiratoire seront évaluées au chevet du patient et serviront à individualiser les paramètres du ventilateur. La capacité de recrutement sera évaluée à l'aide d'une manœuvre PEP décrémentielle d'une respiration et recherchera la fermeture des voies respiratoires avec un volume de pression à faible débit ou une courbe pression-temps. Si le patient présente une fermeture des voies respiratoires, la PEP minimale sera réglée à la pression d'ouverture des voies respiratoires pour éviter la fermeture. Si le patient est considéré comme recrutable, l'objectif est de régler la PEP à ou au-dessus de 15 cmH20 pour maximiser le recrutement alvéolaire, jusqu'à ce que la pression plateau atteigne la limite de sécurité. Une ventilation à volume contrôlé à 6 ml·kg-1 sera utilisée.

Une fois que la respiration spontanée a commencé, la pression d'occlusion (P0.1) sera maintenue dans les cibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes à 60 jours
Délai: 60 jours
L'absence d'un paramètre de substitution approprié et le taux de mortalité de base élevé exigent un ECR multicentrique pour déterminer les effets sur la mortalité du réglage du ventilateur en fonction de la capacité de recrutement et de l'effort par rapport à la ventilation conventionnelle.
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'aération
Délai: Peut dépasser 60 jours
Durée de la ventilation en jours
Peut dépasser 60 jours
Durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Délai: Peut dépasser 60 jours
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital en jours
Peut dépasser 60 jours
Nombre de patients présentant un dysfonctionnement organique
Délai: Jour 1-7, 14, 21, 28
Dysfonctionnement d'organe selon le score SOFA
Jour 1-7, 14, 21, 28
Nombre de patients barotraumatiques
Délai: Jusqu'à 60 jours
Barotraumatisme défini comme une nouvelle apparition de pneumothorax
Jusqu'à 60 jours
Mortalité à la sortie de l'USI, 28 jours, et à la sortie de l'hôpital
Délai: À jour de la sortie de l'USI, 28 jours et de la sortie de l'hôpital
Mortalité
À jour de la sortie de l'USI, 28 jours et de la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'expression des biomarqueurs
Délai: Baseline, 24 et 72 heures
Les biomarqueurs comprennent l'interleukine 6 (IL-6), l'interleukine 8 (IL-8), le récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale (TNFr1), le récepteur soluble des produits finaux de glycation avancée (sRAGE) et la protéine tensioactive D (SPD). Tous mesurés en pg/ml
Baseline, 24 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto
Applied Health Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1765 (Autre identifiant: OHSU IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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