Forsiktig ventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom (COVID-19 og ikke-COVID-19) (CAVIARDS)
Forsiktig ventilasjon ved akutt respiratorisk distress-syndrom
Dette er en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie med et adaptivt design som vurderer effektiviteten av å sette respiratoren basert på målinger av respirasjonsmekanikk (rekrutterbarhet og innsats) for å redusere dag 60-dødelighet hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
CAVIARDS-studien er også en kurvforsøk; en kurvforsøksdesign undersøker en enkelt intervensjon i flere sykdomspopulasjoner. CAVIARDS består av en identisk 2-arms mekanisk ventilasjonsprotokoll implementert i to forskjellige studiepopulasjoner (COVID-19 og ikke-COVID-19 pasienter). I henhold til en typisk kurvforsøksdesign, deles den operative strukturen til både COVID-19-delstudien (CAVIARDS-19) og ikke-COVID-19-delstudien (CAVIARDS-all) (rekruttering, prosedyrer, datainnsamling, analyse, ledelse osv. .).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) er et stort folkehelseproblem som påvirker omtrent 10 % av pasientene på intensivavdelingen (ICU) og 23 % av alle pasientene på en pustemaskin (mekanisk ventilator). Korttidsdødeligheten for pasienter med ARDS er omtrent 40 % og bedre ventilasjon av disse pasientene har størst potensiale for å forbedre resultatene.
Lungene hos pasienter med ARDS er alvorlig betent, noe som reduserer lungevolumet og deres evne til å strekke seg, noe som gjør ventilasjon vanskelig og farlig. Imidlertid er mekanisk ventilasjon bærebjelken i støttende terapi. Selv om det er livreddende, kan det også generere sekundær skade og betennelse, kalt ventilator-indusert lungeskade (VILI). Etterforskerne vet at utilstrekkelig mekanisk ventilasjon forverrer resultatene, men er usikre på den optimale måten å håndtere ventilatorer ved sengen på.
Videre er ARDS utfordrende fordi det ikke finnes noen behandling for den alveolære-kapillære lekkasjen som karakteriserer dette syndromet; bortsett fra å behandle den underliggende årsaken, er den eneste støttende behandlingen mekanisk ventilasjon. Dette er spesielt tilfelle for COVID-19-indusert ARDS. Til tross for beste praksis er overutvidelse av lungen eller upassende positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vanlig. Til slutt, når spontan pusting har gjenopptatt og assistert av respiratoren, oppstår et tilleggsfenomen, kalt pasientens selvpåførte lungeskade. Pustelysten hos mange pasienter stimuleres av lungebetennelse, og sterk pusteinnsats kan generere høye utvidende trykk, forårsake lunge- (og systemisk) betennelse og organskade. Hvorvidt håndteringen av covid-19-indusert ARDS bør skille seg fra alle andre ARDS har vært diskutert lenge, men har ikke noe klart svar
Nylige fremskritt i vår forståelse av fysiologi ved sengekanten (lukking av luftveier, rekrutterbarhet, lungedistensjon, respirasjonsdrift) kan nå brukes for en individuell titrering av mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brochard, MD
- Telefonnummer: 5686 416-864-6060
- E-post: laurent.brochard@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Gustavo Plotnikov, RRT
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Complejo Médico Policía Federal Argentina Churruca Visca
-
Ta kontakt med:
- Maria Guaymas, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Anchorena Recoleta
-
Ta kontakt med:
- Daniela Vasquez, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Mater Dei
-
Ta kontakt med:
- Magalí Gutiérrez, MD
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Dr Norberto Quirno (CEMIC)
-
Ta kontakt med:
- Pablo Rodriguez, MD
-
San Martín, Argentina
- Rekruttering
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Ta kontakt med:
- Matias Accoce, RRT
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ewan Goligher, MD
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent Brochard, MD
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Irene Telias, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Felipe Damiani, PhD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Grossman School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- David Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens-Picardie
-
Ta kontakt med:
- Michel Slama, MD
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Francois Beloncle, MD
-
Argenteuil, Frankrike
- Rekruttering
- Ch Victor Dupouy
-
Ta kontakt med:
- Gaetan Plantefeve, MD
-
Beauvais, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Beauvais
-
Ta kontakt med:
- Jack Richecoeur, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Haut Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Repusseau, MD
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital de la Cavale Blanche - CHRU Brest
-
Ta kontakt med:
- Gwenael Prat, MD
-
Cholet, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Cholet
-
Ta kontakt med:
- Johann Auchabie, MD
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- Tommaso Maraffi, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Florian Sigaud, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Saad Nseir, MD
-
Mulhouse, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Ta kontakt med:
- Khaldoun Kuteifan, MD
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital de l'Archet 1 - CHU de Nice
-
Ta kontakt med:
- Jean Dellamonica, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc Diehl, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Poitiers - La Miletrie
-
Ta kontakt med:
- Remi Coudroy, MD
-
Vannes, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bretagne Atlantique Vannes-Auray
-
Ta kontakt med:
- Agathe Delbove, MD
-
Villenave-d'Ornon, Frankrike
- Rekruttering
- HIA Robert Picqué
-
Ta kontakt med:
- David Tran-Van, MD
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- Rekruttering
- Arcispedale Sant'Anna
-
Ta kontakt med:
- Savino Spadaro, MD
-
Foggia, Italia
- Rekruttering
- University of Foggia
-
Ta kontakt med:
- Michela Rauseo, MD
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Domenico L Grieco, MD
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Rekruttering
- OLVG
-
Ta kontakt med:
- Rogier Determann, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andres F Pacheco, MD
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- L'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Marta I Gomez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Moderat eller alvorlig ARDS (PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg) innen 48 timer etter oppfyllelse av Berlins ARDS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt kontinuerlig mekanisk ventilasjon > 7 dager
- Kjent eller klinisk mistenkt forhøyet intrakranielt trykk (>18 mmHg) som krever streng kontroll av PaCO2
- Kjent graviditet
- Bronko-pleural fistel
- Alvorlig leversykdom (Child-Pugh-score ≥ 10)
- BMI >40kg/m2
- Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg
- Pasienten mottar ECMO på tidspunktet for randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Standard ventilasjonsstrategi.
|
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få standard behandling.
PEEP er justert for oksygenering basert på en PEEP-FiO2-tabell, enten den lave PEEP-FiO2- eller den høye PEEP-FiO2-tabellen.
Volummålrettet ventilasjon med initial VT 6 mL·kg-1 og platåtrykk ved 30 cmH2O eller lavere, rettet mot PaO2 60-80 eller SpO2 90-95 %, justert i henhold til protokollen.
Trykkstøttende ventilasjon er etter legens skjønn, men anbefales når FiO2
|
|
Eksperimentell: Respirasjonsmekanikk
Målet med denne armen er å individualisere tidalvolum (VT) og PEEP i henhold til respirasjonsmekanikk.
|
Ulike manøvrer basert på respirasjonsmekanikk vil bli vurdert ved sengekanten og vil bli brukt til å individualisere ventilatorparametere. Rekrutterbarheten vil bli vurdert med en dekrementell PEEP-manøver med ett pust, og søk etter luftveislukking med lavstrømstrykkvolum eller trykktidskurve. Hvis pasienten har luftveislukking, vil minimum PEEP settes til luftveisåpningstrykket for å unngå lukking. Hvis pasienten anses som rekrutterbar, er målet å sette PEEP på eller over 15cmH20 for å maksimere alveolær rekruttering, inntil platåtrykket når sikkerhetsgrensen. Volumkontrollventilasjon ved 6ml·kg-1 vil bli brukt. Når spontan pusting har startet, vil okklusjonstrykket (P0.1) opprettholdes innenfor målene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager
|
Mangelen på et passende surrogatendepunkt og den høye dødelighetsraten ved baseline krever en multisenter RCT for å bestemme dødelighetseffektene av å sette respiratoren basert på rekrutterbarhet og innsats sammenlignet med konvensjonell ventilasjon.
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Kan overstige 60 dager
|
Ventilasjonens varighet i dager
|
Kan overstige 60 dager
|
|
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Kan overstige 60 dager
|
Varighet av intensivavdeling og sykehusopphold i dager
|
Kan overstige 60 dager
|
|
Antall pasienter med organdysfunksjon
Tidsramme: Dag 1-7, 14, 21, 28
|
Organdysfunksjon i henhold til SOFA-poengsummen
|
Dag 1-7, 14, 21, 28
|
|
Antall pasienter med barotraume
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Barotrauma definert som nyoppstart av pneumothorax
|
Opptil 60 dager
|
|
Dødelighet ved utskrivning fra intensivavdelingen, 28 dager og utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Oppdatert utskrivning fra intensivavdelingen, 28 dager og utskrivning fra sykehus
|
Dødelighet
|
Oppdatert utskrivning fra intensivavdelingen, 28 dager og utskrivning fra sykehus
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i biomarkøruttrykk
Tidsramme: Baseline, 24 og 72 timer
|
Biomarkører inkluderer interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktorreseptor 1 (TNFr1), løselig reseptor for de avanserte glykeringssluttproduktene (sRAGE) og overflateaktivt protein D (SPD).
Alle målt i pg/ml
|
Baseline, 24 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Brochard, MD, Unity Health Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Respirasjonsaspirasjon
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Respirasjon
- Luftveisfysiologiske fenomener
- Respiratorisk mekanikk
Andre studie-ID-numre
- 1765 (OHSU IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .