RDN-929の効果を評価するための28日間の並行グループ研究
2020年2月19日 更新者：Alkermes, Inc.
健康な高齢者におけるRDN-929の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価するための並行グループ研究
適格性は、最大 4 週間のスクリーニング期間中に評価されます。
被験者は、28日目まで1日1回、治験薬を服用します。
安全性、忍容性、およびPKは、各訪問で測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Amsterdam、オランダ
- Brain Research Center
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Leeuwarden、オランダ
- QPS Netherlands B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～85歳の成人男性または閉経後または外科的に無菌の女性。
- -病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査およびECG記録を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって決定された健康
除外基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によると、物質使用障害を含む主要な精神障害の病歴
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の1.5倍を超える（ULN）
- 身体診察、神経学的診察、心電図、または検査室評価における臨床的に重大な異常
- 治験責任医師が判断した、臨床的に重大なバイタルサインの異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致するプラセボ カプセル
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一致するプラセボ用量
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実験的：RDN-929
低、中、高用量のRDN-929カプセル
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低、中、高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：最長9週間
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試験終了までのスクリーニング、最大 9 週間
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最長9週間
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身体検査結果のある被験者の数
時間枠：最長9週間
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試験終了までのスクリーニング、最大 9 週間
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最長9週間
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臨床安全検査室が変更された被験者の数
時間枠：最長9週間
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試験終了までのスクリーニング、最大 9 週間
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最長9週間
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収縮期血圧変化のある被験者の数
時間枠：最長9週間
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試験終了までのスクリーニング、最大 9 週間
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最長9週間
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心拍数が変化した被験者の数
時間枠：最長9週間
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試験終了までのスクリーニング、最大 9 週間
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最長9週間
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12 誘導 ECG 変化を伴う被験者の数
時間枠：最長9週間
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試験終了までのスクリーニング、最大 9 週間
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最長9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観測された最大血漿濃度、Cmax
時間枠：1日目～28日目
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RDN-929 および一次代謝物 ROD-1610
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1日目～28日目
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血漿およびCSF濃度の時間曲線下面積、AUC
時間枠：1日目～28日目
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RDN-929 および一次代謝物 ROD-1610
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1日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月16日
一次修了 (実際)
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RDN-929-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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