Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-dagers parallell gruppestudie for å vurdere effekten av RDN-929

19. februar 2020 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk (PK) profil for flere orale doser av RDN-929 hos friske eldre voksne

Kvalifikasjonen vil bli vurdert i løpet av en screeningperiode på inntil 4 uker. Forsøkspersonene vil ta studiemedisin én gang daglig frem til og med dag 28. Sikkerhet, tolerabilitet og PK vil bli målt ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Leeuwarden, Nederland
        • QPS Netherlands B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner i alderen 55 - 85 år.
  • Frisk som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester og EKG-registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlige psykiatriske lidelser, inkludert rusforstyrrelser, i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) nivåer større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, EKG eller laboratorieevalueringer
  • En klinisk signifikant abnormitet av vitale tegn, bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: Placebo oral kapsel
matchende placebo dose
EKSPERIMENTELL: RDN-929
lav, middels og høy dose av RDN-929 kapsler
Legemiddel: RDN-929 oral kapsel
lav, middels og høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 9 uker
Screening til slutten av studiet, opptil 9 uker
opptil 9 uker
Antall fag med fysiske eksamensfunn
Tidsramme: opptil 9 uker
Screening til slutten av studiet, opptil 9 uker
opptil 9 uker
Antall forsøkspersoner med endringer i klinisk sikkerhetslab
Tidsramme: opptil 9 uker
Screening til slutten av studiet, opptil 9 uker
opptil 9 uker
Antall personer med systoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: opptil 9 uker
Screening til slutten av studiet, opptil 9 uker
opptil 9 uker
Antall forsøkspersoner med hjertefrekvensendringer
Tidsramme: opptil 9 uker
Screening til slutten av studiet, opptil 9 uker
opptil 9 uker
Antall forsøkspersoner med 12 avlednings-EKG-forandringer
Tidsramme: opptil 9 uker
Screening til slutten av studiet, opptil 9 uker
opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
RDN-929 og primær metabolitt ROD-1610
Dag 1 til dag 28
Areal Under plasma- og CSF-konsentrasjonstidskurven, AUC
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
RDN-929 og primær metabolitt ROD-1610
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RDN-929-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på RDN-929 oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere