28-дневное параллельное групповое исследование для оценки эффектов RDN-929
19 февраля 2020 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического (ФК) профиля многократных пероральных доз RDN-929 у здоровых пожилых людей
Право на участие будет оцениваться в течение периода скрининга до 4 недель.
Субъекты будут принимать исследуемое лекарство один раз в день до 28-го дня включительно.
Безопасность, переносимость и фармакокинетика будут измеряться при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Нидерланды
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в постменопаузе или хирургически бесплодные в возрасте 55-85 лет.
- Здоров, по мнению исследователя, на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, неврологическое обследование, лабораторные анализы и запись ЭКГ.
Критерий исключения:
- Любые серьезные психические расстройства в анамнезе, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
- Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, неврологическом обследовании, ЭКГ или лабораторных исследованиях.
- Клинически значимая аномалия основных показателей жизнедеятельности по оценке главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо
|
соответствующая доза плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РДН-929
низкая, средняя и высокая доза капсул РДН-929
|
низкая, средняя и высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 9 недель
|
Скрининг до конца исследования, до 9 недель
|
до 9 недель
|
|
Количество субъектов с результатами медицинского осмотра
Временное ограничение: до 9 недель
|
Скрининг до конца исследования, до 9 недель
|
до 9 недель
|
|
Количество субъектов с лабораторными изменениями клинической безопасности
Временное ограничение: до 9 недель
|
Скрининг до конца исследования, до 9 недель
|
до 9 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями систолического артериального давления
Временное ограничение: до 9 недель
|
Скрининг до конца исследования, до 9 недель
|
до 9 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до 9 недель
|
Скрининг до конца исследования, до 9 недель
|
до 9 недель
|
|
Количество субъектов с изменениями ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 9 недель
|
Скрининг до конца исследования, до 9 недель
|
до 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, Cmax
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
РДН-929 и первичный метаболит РОД-1610
|
С 1 по 28 день
|
|
Площадь Под кривой зависимости концентрации в плазме и спинномозговой жидкости от времени, AUC
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
РДН-929 и первичный метаболит РОД-1610
|
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RDN-929-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .