28 napos párhuzamos csoportos tanulmány az RDN-929 hatásainak felmérésére
2020. február 19. frissítette: Alkermes, Inc.
Párhuzamos csoportos vizsgálat az RDN-929 többszörös orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére egészséges idős felnőtteknél
A jogosultságot legfeljebb 4 hétig tartó szűrési időszak alatt értékelik.
Az alanyok naponta egyszer kapnak vizsgálati gyógyszert a 28. napig bezárólag.
A biztonságot, a tolerálhatóságot és a PK-t minden látogatáskor megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Hollandia
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril nők 55-85 éves kor között.
- Egészséges, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, neurológiai vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-felvételt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, beleértve a szerhasználati zavarokat is, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) kritériumai szerint
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál felső határának (ULN) 1,5-szeresét
- Klinikailag jelentős eltérés fizikális vizsgálaton, neurológiai vizsgálaton, EKG-n vagy laboratóriumi értékeléseken
- Klinikailag jelentős életjel-rendellenesség, a vezető vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák
|
megfelelő placebo dózist
|
|
KÍSÉRLETI: RDN-929
alacsony, közepes és nagy dózisú RDN-929 kapszula
|
alacsony, közepes és nagy dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 9 hét
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
Fizikai vizsga leletekkel rendelkező tárgyak száma
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 9 hét
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikai biztonsági laboratóriumi változások történtek
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 9 hét
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szisztolés vérnyomás megváltozott
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 9 hét
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
A pulzusszám változást szenvedő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 9 hét
|
legfeljebb 9 hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél 12 elvezetési EKG változás történt
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
Szűrés a vizsgálat végéig, legfeljebb 9 hét
|
legfeljebb 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció, Cmax
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
RDN-929 és elsődleges metabolit ROD-1610
|
1. naptól 28. napig
|
|
Terület A plazma és a CSF koncentráció-idő görbe alatt, AUC
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
RDN-929 és elsődleges metabolit ROD-1610
|
1. naptól 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDN-929-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .