En 28-dagars parallell gruppstudie för att bedöma effekterna av RDN-929
19 februari 2020 uppdaterad av: Alkermes, Inc.
En parallell gruppstudie för att bedöma säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska (PK) profilen för multipla orala doser av RDN-929 hos friska äldre vuxna
Behörighet kommer att bedömas under en screeningperiod på upp till 4 veckor.
Försökspersonerna kommer att ta studiemedicin en gång dagligen fram till och med dag 28.
Säkerhet, tolerabilitet och PK kommer att mätas vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Nederländerna
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller postmenopausala eller kirurgiskt sterila kvinnor i åldern 55 - 85 år.
- Frisk enligt utredarens bedömning, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester och EKG-registrering
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av allvarliga psykiatriska störningar, inklusive missbruksstörningar, enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5)
- Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) som är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- En kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, neurologisk undersökning, EKG eller laboratorieutvärderingar
- En kliniskt signifikant abnormitet av vitala tecken, enligt bedömning av huvudprövaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebokapslar
|
matchande placebodos
|
|
EXPERIMENTELL: RDN-929
låg, medel och hög dos av RDN-929 kapslar
|
låg, medel och hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Screening till slutet av studien, upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
|
Antal ämnen med fysikaliska provfynd
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Screening till slutet av studien, upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
|
Antal försökspersoner med förändringar i klinisk säkerhet
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Screening till slutet av studien, upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
|
Antal försökspersoner med systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Screening till slutet av studien, upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
|
Antal försökspersoner med hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Screening till slutet av studien, upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
|
Antal försökspersoner med 12 avlednings-EKG-förändringar
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Screening till slutet av studien, upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration, Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
RDN-929 och primär metabolit ROD-1610
|
Dag 1 till dag 28
|
|
Area Under plasma- och CSF-koncentrationstidskurvan, AUC
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
RDN-929 och primär metabolit ROD-1610
|
Dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
22 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RDN-929-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .