RDN-929의 효과를 평가하기 위한 28일 병렬 그룹 연구
2020년 2월 19일 업데이트: Alkermes, Inc.
건강한 노인에서 RDN-929의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 병렬 그룹 연구
자격은 최대 4주의 심사 기간 동안 평가됩니다.
피험자는 28일까지 하루에 한 번 연구 약물을 복용합니다.
안전성, 내약성 및 PK는 매 방문시 측정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Center
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Leeuwarden, 네덜란드
- QPS Netherlands B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55~85세의 성인 남성 또는 폐경 후 여성 또는 수술 불임 여성.
- 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 ECG 기록을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강
제외 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5) 기준에 따른 물질 사용 장애를 포함한 주요 정신 장애의 병력
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상
- 신체 검사, 신경학적 검사, ECG 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상
- 시험책임자가 판단한 임상적으로 유의한 활력징후 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 캡슐
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일치하는 위약 용량
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실험적: RDN-929
RDN-929 캡슐의 저용량, 중용량 및 고용량
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저, 중, 고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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연구 종료까지 스크리닝, 최대 9주
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최대 9주
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신체 검사 소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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연구 종료까지 스크리닝, 최대 9주
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최대 9주
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임상 안전 실험실 변경이 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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연구 종료까지 스크리닝, 최대 9주
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최대 9주
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수축기 혈압 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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연구 종료까지 스크리닝, 최대 9주
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최대 9주
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심박수 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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연구 종료까지 스크리닝, 최대 9주
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최대 9주
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12 리드 ECG 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 9주
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연구 종료까지 스크리닝, 최대 9주
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최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도, Cmax
기간: 1일차 ~ 28일차
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RDN-929 및 1차 대사산물 ROD-1610
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1일차 ~ 28일차
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혈장 및 CSF 농도 시간 곡선 아래 면적, AUC
기간: 1일차 ~ 28일차
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RDN-929 및 1차 대사산물 ROD-1610
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1일차 ~ 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RDN-929-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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