28 päivän rinnakkaisryhmätutkimus RDN-929:n vaikutusten arvioimiseksi
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Rinnakkaisryhmätutkimus useiden suun kautta otettavien RDN-929-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi terveillä iäkkäillä aikuisilla
Kelpoisuus arvioidaan enintään 4 viikon mittaisen seulontajakson aikana.
Koehenkilöt ottavat tutkimuslääkitystä kerran päivässä päivään 28 saakka.
Turvallisuus, siedettävyys ja PK mitataan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Alankomaat
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset iältään 55-85 vuotta vanhat.
- Terve, tutkijan määrittämä lääketieteellinen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotestit ja EKG-tallennus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat psykiatriset häiriöt, mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriteerien mukaan
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
- Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa, neurologisessa tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa
- Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus päätutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopivia lumekapseleita
|
vastaava lumelääkeannos
|
|
KOKEELLISTA: RDN-929
pieni, keskikokoinen ja suuri annos RDN-929-kapseleita
|
pieni, keskikokoinen ja suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Fyysisen kokeen löydöksien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin kliinisen turvallisuuden laboratoriomuutoksia
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on systolisen verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Kohteiden määrä, joilla syke muuttuu
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 12 kytkentä-EKG-muutosta
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 9 viikkoa
|
jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus, Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
RDN-929 ja ensisijainen metaboliitti ROD-1610
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Pinta-ala Plasman ja CSF:n pitoisuusaikakäyrän alla, AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
RDN-929 ja ensisijainen metaboliitti ROD-1610
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDN-929-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .