Eine 28-tägige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von RDN-929
19. Februar 2020 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von mehreren oralen Dosen von RDN-929 bei gesunden älteren Erwachsenen
Die Eignung wird während eines Screening-Zeitraums von bis zu 4 Wochen beurteilt.
Die Probanden nehmen die Studienmedikation einmal täglich bis einschließlich Tag 28 ein.
Sicherheit, Verträglichkeit und PK werden bei jedem Besuch gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Niederlande
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen im Alter von 55–85 Jahren.
- Gesund, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests und EKG-Aufzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5).
- Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
- Eine klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, EKG oder Laboruntersuchungen
- Eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen, wie vom leitenden Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passende Placebo-Kapseln
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passende Placebodosis
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EXPERIMENTAL: RDN-929
niedrige, mittlere und hohe Dosis von RDN-929-Kapseln
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niedrige, mittlere und hohe Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Screening bis Studienende, bis zu 9 Wochen
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bis zu 9 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Screening bis Studienende, bis zu 9 Wochen
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bis zu 9 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Änderungen im Labor für klinische Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Screening bis Studienende, bis zu 9 Wochen
|
bis zu 9 Wochen
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Anzahl der Probanden mit systolischen Blutdruckänderungen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Screening bis Studienende, bis zu 9 Wochen
|
bis zu 9 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Screening bis Studienende, bis zu 9 Wochen
|
bis zu 9 Wochen
|
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Anzahl der Probanden mit 12-Kanal-EKG-Änderungen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
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Screening bis Studienende, bis zu 9 Wochen
|
bis zu 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration, Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
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RDN-929 und primärer Metabolit ROD-1610
|
Tag 1 bis Tag 28
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Fläche unter der Plasma- und CSF-Konzentrations-Zeit-Kurve, AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
|
RDN-929 und primärer Metabolit ROD-1610
|
Tag 1 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RDN-929-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur RDN-929 orale Kapsel
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Alkermes, Inc.QPS Netherlands B.V.Abgeschlossen