Um estudo de grupo paralelo de 28 dias para avaliar os efeitos do RDN-929
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético (PK) de múltiplas doses orais de RDN-929 em idosos saudáveis
A elegibilidade será avaliada durante um período de triagem de até 4 semanas.
Os sujeitos tomarão a medicação do estudo uma vez ao dia até o dia 28 inclusive.
Segurança, tolerabilidade e PK serão medidos em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Holanda
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos ou mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis com idade entre 55 e 85 anos.
- Saudável conforme determinado pelo Investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais e registro de ECG
Critério de exclusão:
- Qualquer história de transtornos psiquiátricos graves, incluindo transtornos por uso de substâncias, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5)
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, exame neurológico, ECG ou avaliações laboratoriais
- Uma anormalidade clinicamente significativa dos sinais vitais, conforme julgado pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes
|
dose de placebo correspondente
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EXPERIMENTAL: RDN-929
dose baixa, média e alta de cápsulas RDN-929
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dose baixa, média e alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 9 semanas
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Triagem até o final do estudo, até 9 semanas
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até 9 semanas
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Número de indivíduos com achados do exame físico
Prazo: até 9 semanas
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Triagem até o final do estudo, até 9 semanas
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até 9 semanas
|
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Número de indivíduos com alterações laboratoriais de segurança clínica
Prazo: até 9 semanas
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Triagem até o final do estudo, até 9 semanas
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até 9 semanas
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Número de indivíduos com alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: até 9 semanas
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Triagem até o final do estudo, até 9 semanas
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até 9 semanas
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Número de indivíduos com alterações na frequência cardíaca
Prazo: até 9 semanas
|
Triagem até o final do estudo, até 9 semanas
|
até 9 semanas
|
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Número de indivíduos com alterações de ECG de 12 derivações
Prazo: até 9 semanas
|
Triagem até o final do estudo, até 9 semanas
|
até 9 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada, Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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RDN-929 e metabólito primário ROD-1610
|
Dia 1 ao Dia 28
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Área Sob a curva de tempo de concentração de plasma e LCR, AUC
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
|
RDN-929 e metabólito primário ROD-1610
|
Dia 1 ao Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
22 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RDN-929-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RDN-929 cápsula oral
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Alkermes, Inc.QPS Netherlands B.V.Concluído