Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní paralelní skupinová studie k posouzení účinků RDN-929

19. února 2020 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Paralelní skupinová studie k posouzení profilu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického (PK) profilu vícenásobných perorálních dávek RDN-929 u zdravých starších dospělých

Způsobilost bude posouzena během zkušebního období v délce až 4 týdnů. Subjekty budou užívat studijní medikaci jednou denně až do dne 28 včetně. Při každé návštěvě bude měřena bezpečnost, snášenlivost a PK.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Leeuwarden, Holandsko
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 55 - 85 let.
  • Zdravý, jak určí zkoušející, na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a záznamu EKG

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli historie závažných psychiatrických poruch, včetně poruch souvisejících s užíváním návykových látek, podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5)
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, neurologickém vyšetření, EKG nebo laboratorních vyšetřeních
  • Klinicky významná abnormalita vitálních funkcí, jak posoudil hlavní zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Placebo perorální kapsle
odpovídající dávka placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: RDN-929
nízká, střední a vysoká dávka kapslí RDN-929
Lék: RDN-929 perorální kapsle
nízkou, střední a vysokou dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 9 týdnů
Screening do konce studie, až 9 týdnů
až 9 týdnů
Počet subjektů s výsledky fyzikální zkoušky
Časové okno: až 9 týdnů
Screening do konce studie, až 9 týdnů
až 9 týdnů
Počet subjektů se změnami v laboratoři klinické bezpečnosti
Časové okno: až 9 týdnů
Screening do konce studie, až 9 týdnů
až 9 týdnů
Počet subjektů se změnami systolického krevního tlaku
Časové okno: až 9 týdnů
Screening do konce studie, až 9 týdnů
až 9 týdnů
Počet subjektů se změnami srdeční frekvence
Časové okno: až 9 týdnů
Screening do konce studie, až 9 týdnů
až 9 týdnů
Počet subjektů s 12 změnami svodového EKG
Časové okno: až 9 týdnů
Screening do konce studie, až 9 týdnů
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, Cmax
Časové okno: Den 1 až den 28
RDN-929 a primární metabolit ROD-1610
Den 1 až den 28
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě a CSF, AUC
Časové okno: Den 1 až den 28
RDN-929 a primární metabolit ROD-1610
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RDN-929-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RDN-929 perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit