Een 28-daagse parallelle groepsstudie om de effecten van RDN-929 te beoordelen
19 februari 2020 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een parallelle groepsstudie om het veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische (PK) profiel van meerdere orale doses RDN-929 bij gezonde oudere volwassenen te beoordelen
Of u in aanmerking komt, wordt beoordeeld tijdens een screeningperiode van maximaal 4 weken.
Proefpersonen nemen tot en met dag 28 eenmaal daags studiemedicatie.
Veiligheid, verdraagbaarheid en PK worden bij elk bezoek gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Nederland
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen van 55 - 85 jaar oud.
- Gezond zoals bepaald door de Onderzoeker, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumtests en ECG-opname
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, inclusief stoornissen in het gebruik van middelen, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek
- Een klinisch significante afwijking van de vitale functies, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebocapsules
|
overeenkomende placebodosis
|
|
EXPERIMENTEEL: RDN-929
lage, gemiddelde en hoge dosis RDN-929-capsules
|
lage, gemiddelde en hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Screening tot einde studie, maximaal 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
Aantal proefpersonen met bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Screening tot einde studie, maximaal 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
Aantal proefpersonen met wijzigingen in het laboratorium voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Screening tot einde studie, maximaal 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
Aantal proefpersonen met veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Screening tot einde studie, maximaal 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
Aantal proefpersonen met hartslagveranderingen
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Screening tot einde studie, maximaal 9 weken
|
tot 9 weken
|
|
Aantal proefpersonen met 12 afleidings-ECG-veranderingen
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
Screening tot einde studie, maximaal 9 weken
|
tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie, Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
RDN-929 en primaire metaboliet ROD-1610
|
Dag 1 tot dag 28
|
|
Gebied Onder de plasma- en CSF-concentratietijdcurve, AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
RDN-929 en primaire metaboliet ROD-1610
|
Dag 1 tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RDN-929-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .