En 28 dages parallel gruppeundersøgelse for at vurdere virkningerne af RDN-929
19. februar 2020 opdateret af: Alkermes, Inc.
En parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) profilen af multiple orale doser af RDN-929 hos raske ældre voksne
Berettigelse vil blive vurderet i løbet af en screeningsperiode på op til 4 uger.
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelsesmedicin én gang dagligt til og med dag 28.
Sikkerhed, tolerabilitet og PK vil blive målt ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Holland
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder i alderen 55 - 85 år.
- Sund som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietest og EKG-optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med større psykiatriske lidelser, herunder stofbrugsforstyrrelser, i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
- En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, EKG eller laboratorieevalueringer
- En klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn, som vurderet af den primære investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo kapsler
|
matchende placebo dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: RDN-929
lav, mellem og høj dosis af RDN-929 kapsler
|
lav, mellem og høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 9 uger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
Antal fag med fysiske eksamensresultater
Tidsramme: op til 9 uger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med ændringer i klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: op til 9 uger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: op til 9 uger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med hjertefrekvensændringer
Tidsramme: op til 9 uger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med 12 aflednings-EKG-ændringer
Tidsramme: op til 9 uger
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 9 uger
|
op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration, Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
RDN-929 og primær metabolit ROD-1610
|
Dag 1 til dag 28
|
|
Areal Under plasma- og CSF-koncentrationstidskurven, AUC
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
RDN-929 og primær metabolit ROD-1610
|
Dag 1 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RDN-929-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RDN-929 oral kapsel
-
Alkermes, Inc.QPS Netherlands B.V.Afsluttet