Uno studio di gruppo parallelo di 28 giorni per valutare gli effetti di RDN-929
19 febbraio 2020 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di gruppo parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico (PK) di dosi orali multiple di RDN-929 negli anziani sani
L'idoneità sarà valutata durante un periodo di screening fino a 4 settimane.
I soggetti assumeranno il farmaco in studio una volta al giorno fino al giorno 28 incluso.
La sicurezza, la tollerabilità e la PK saranno misurate ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Olanda
- QPS Netherlands B.V.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti o donne in postmenopausa o chirurgicamente sterili di età compresa tra 55 e 85 anni.
- Sano come determinato dallo sperimentatore, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio e registrazione dell'ECG
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di disturbi psichiatrici maggiori, compresi i disturbi da uso di sostanze, secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5)
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Un'anomalia clinicamente significativa all'esame fisico, all'esame neurologico, all'ECG o alle valutazioni di laboratorio
- Un'anomalia dei segni vitali clinicamente significativa, secondo il giudizio del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule placebo abbinate
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corrispondente dose di placebo
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SPERIMENTALE: RDN-929
dose bassa, media e alta di capsule RDN-929
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dose bassa, media e alta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Screening fino alla fine dello studio, fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Screening fino alla fine dello studio, fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Numero di soggetti con modifiche al laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
Screening fino alla fine dello studio, fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Numero di soggetti con variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Screening fino alla fine dello studio, fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Numero di soggetti con variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Screening fino alla fine dello studio, fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Numero di soggetti con modifiche all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
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Screening fino alla fine dello studio, fino a 9 settimane
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fino a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata, Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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RDN-929 e il metabolita primario ROD-1610
|
Dal giorno 1 al giorno 28
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Area Sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica e CSF, AUC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
RDN-929 e il metabolita primario ROD-1610
|
Dal giorno 1 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDN-929-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Capsula orale RDN-929
-
Alkermes, Inc.QPS Netherlands B.V.Completato