28-dniowe równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu RDN-929
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) wielokrotnych dawek doustnych RDN-929 zdrowym starszym osobom dorosłym
Kwalifikowalność zostanie oceniona podczas okresu przesiewowego trwającego do 4 tygodni.
Uczestnicy będą przyjmować badany lek raz dziennie do dnia 28 włącznie.
Bezpieczeństwo, tolerancja i PK będą mierzone podczas każdej wizyty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Holandia
- QPS Netherlands B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne w wieku od 55 do 85 lat.
- Zdrowy według oceny Badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie neurologiczne, badania laboratoryjne i zapis EKG
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5)
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, badaniu neurologicznym, EKG lub ocenie laboratoryjnej
- Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów życiowych, według oceny głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
|
dopasowana dawka placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: RDN-929
niska, średnia i wysoka dawka kapsułek RDN-929
|
niska, średnia i wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
|
Liczba osób z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
|
Liczba osób ze zmianami skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
|
Liczba osób ze zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
|
Liczba pacjentów z 12 zmianami odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: do 9 tygodni
|
Badanie przesiewowe do końca badania, do 9 tygodni
|
do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
RDN-929 i główny metabolit ROD-1610
|
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie, AUC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
RDN-929 i główny metabolit ROD-1610
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDN-929-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka doustna RDN-929
-
Alkermes, Inc.QPS Netherlands B.V.Zakończony