Une étude de groupe parallèle de 28 jours pour évaluer les effets du RDN-929
19 février 2020 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de groupe parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples de RDN-929 chez des personnes âgées en bonne santé
L'éligibilité sera évaluée au cours d'une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines.
Les sujets prendront les médicaments à l'étude une fois par jour jusqu'au jour 28 inclus.
L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique seront mesurées à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Amsterdam, Pays-Bas
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- QPS Netherlands B.V.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes ou femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles âgés de 55 à 85 ans.
- En bonne santé tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen neurologique, les tests de laboratoire et l'enregistrement ECG
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de troubles psychiatriques majeurs, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5)
- Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Une anomalie cliniquement significative à l'examen physique, à l'examen neurologique, à l'ECG ou aux évaluations de laboratoire
- Une anomalie des signes vitaux cliniquement significative, telle que jugée par l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsules placebo assorties
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dose placebo correspondante
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EXPÉRIMENTAL: RDN-929
dose faible, moyenne et élevée de capsules RDN-929
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dose faible, moyenne et élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Nombre de sujets avec des résultats d'examen physique
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Nombre de sujets avec des changements de laboratoire de sécurité clinique
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Nombre de sujets présentant des modifications de la pression artérielle systolique
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Nombre de sujets présentant des changements de fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 9 semaines
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Dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines
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jusqu'à 9 semaines
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Nombre de sujets avec 12 modifications de l'ECG de dérivation
Délai: jusqu'à 9 semaines
|
Dépistage à la fin de l'étude, jusqu'à 9 semaines
|
jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée, Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 28
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RDN-929 et métabolite primaire ROD-1610
|
Jour 1 à Jour 28
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps dans le plasma et dans le LCR, ASC
Délai: Jour 1 à Jour 28
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RDN-929 et métabolite primaire ROD-1610
|
Jour 1 à Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Première publication (RÉEL)
28 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RDN-929-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
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Essais cliniques sur Gélule orale RDN-929
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Alkermes, Inc.QPS Netherlands B.V.Complété