一项为期 28 天的平行小组研究，以评估 RDN-929 的影响
2020年2月19日 更新者：Alkermes, Inc.
评估健康老年人多次口服 RDN-929 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 特征的平行小组研究
资格将在长达 4 周的筛选期间进行评估。
受试者将每天服用一次研究药物，直至并包括第 28 天。
将在每次就诊时测量安全性、耐受性和 PK。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amsterdam、荷兰
- Brain Research Center
-
Leeuwarden、荷兰
- QPS Netherlands B.V.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55-85岁的成年男性或绝经后或手术绝育女性。
- 由研究者根据包括病史、身体检查、神经学检查、实验室检查和心电图记录在内的医学评估确定为健康
排除标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 标准，任何主要精神疾病史，包括物质使用障碍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平高于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 体格检查、神经系统检查、心电图或实验室评估出现有临床意义的异常
- 由主要研究者判断的具有临床意义的生命体征异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
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匹配安慰剂剂量
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实验性的：RDN-929
RDN-929 低、中、高剂量胶囊
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低、中、高剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：长达 9 周
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筛选至研究结束，最长 9 周
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长达 9 周
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有体格检查结果的受试者数量
大体时间：长达 9 周
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筛选至研究结束，最长 9 周
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长达 9 周
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临床安全实验室发生变化的受试者数量
大体时间：长达 9 周
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筛选至研究结束，最长 9 周
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长达 9 周
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收缩压发生变化的受试者人数
大体时间：长达 9 周
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筛选至研究结束，最长 9 周
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长达 9 周
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有心率变化的受试者数量
大体时间：长达 9 周
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筛选至研究结束，最长 9 周
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长达 9 周
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有 12 导联 ECG 变化的受试者数量
大体时间：长达 9 周
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筛选至研究结束，最长 9 周
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度，Cmax
大体时间：第 1 天到第 28 天
|
RDN-929 和主要代谢物 ROD-1610
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第 1 天到第 28 天
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血浆和脑脊液浓度时间曲线下面积，AUC
大体时间：第 1 天到第 28 天
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RDN-929 和主要代谢物 ROD-1610
|
第 1 天到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月22日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RDN-929-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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