Un estudio de grupo paralelo de 28 días para evaluar los efectos de RDN-929
19 de febrero de 2020 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de grupo paralelo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético (PK) de dosis orales múltiples de RDN-929 en adultos mayores sanos
La elegibilidad se evaluará durante un período de selección de hasta 4 semanas.
Los sujetos tomarán la medicación del estudio una vez al día hasta el día 28 inclusive.
La seguridad, tolerabilidad y farmacocinética se medirán en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Amsterdam, Países Bajos
- Brain Research Center
-
Leeuwarden, Países Bajos
- QPS Netherlands B.V.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente de 55 a 85 años.
- Sano según lo determinado por el investigador, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio y registro de ECG.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de trastornos psiquiátricos importantes, incluidos los trastornos por consumo de sustancias, según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Una anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, examen neurológico, ECG o evaluaciones de laboratorio
- Una anormalidad clínicamente significativa de los signos vitales, a juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsulas de placebo a juego
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dosis equivalente de placebo
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EXPERIMENTAL: RDN-929
cápsulas de dosis baja, media y alta de RDN-929
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dosis baja, media y alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Número de sujetos con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Número de sujetos con cambios de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Número de sujetos con cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Número de sujetos con cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Número de sujetos con cambios en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 9 semanas
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 9 semanas
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hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada, Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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RDN-929 y metabolito primario ROD-1610
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Día 1 a Día 28
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática y LCR, AUC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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RDN-929 y metabolito primario ROD-1610
|
Día 1 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDN-929-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .