糖尿病患者における足の感染症の予後ツールとしてのヒトおよび細菌のプロテアーゼ活性 (CHEK BAC)
2024年12月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究は、ヒトおよび細菌のプロテアーゼ活性が、標的治療を含む治療上の意思決定に役立つかどうかを立証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alès、フランス、30100
- CH d'Alès
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Bagnols-sur-Cèze、フランス、30200
- CH de Bagnols sur Cèze
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Montpellier、フランス、34090
- CHU de Montpellier
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は、研究の目的と目的、および患者としての権利について知らされている
- 患者は糖尿病および感染症部門で治療を受けています
- 患者は、米国感染症協会によるとグレード 1 ～ 3 に分類される慢性的な足および/またはかかとの傷を負っています。
除外基準:
- -被験者は別のカテゴリーIの介入研究に参加しているか、過去3か月間に別のカテゴリーIの介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にある
- 被験者は同意書への署名を拒否します
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は、米国感染症協会によるとグレード4に分類される慢性的な足および/またはかかとの傷を負っています
- PSGo <50 mmHg または PSCh <70 mmHg で定義される重症虚血の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病の足の患者
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傷の液体スワブとフィルム上の傷の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の縮小
時間枠：0日目から4週目まで
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創傷の表面積の%変化; OpSite Flexigrid ® フィルムにトレース
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0日目から4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の創傷におけるプロテアーゼ活性の上昇の存在
時間枠：0日目
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バイナリ はい/いいえ; WOUNDCHEK™ プロテアーゼの状態
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0日目
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足の創傷におけるプロテアーゼ活性の上昇の存在
時間枠：14日目
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バイナリ はい/いいえ; WOUNDCHEK™ プロテアーゼの状態
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14日目
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足の創傷におけるプロテアーゼ活性の上昇の存在
時間枠：28日目
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バイナリ はい/いいえ; WOUNDCHEK™ プロテアーゼの状態
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28日目
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足の傷における細菌プロテアーゼ活性の存在
時間枠：0日目、14日目、28日目
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バイナリ はい/いいえ; WOUNDCHEK™ の細菌状態
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0日目、14日目、28日目
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足の傷における細菌プロテアーゼ活性の存在
時間枠：14日目
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バイナリ はい/いいえ; WOUNDCHEK™ の細菌状態
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14日目
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足の傷における細菌プロテアーゼ活性の存在
時間枠：28日目
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バイナリ はい/いいえ; WOUNDCHEK™ の細菌状態
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28日目
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創傷の臨床検査
時間枠：0日目
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Infectious Diseases Society of America分類による感染または保菌のいずれかとしての分類
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0日目
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創傷における病原菌の存在
時間枠：0日目
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創傷スワブの培養と細菌の同定
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0日目
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創傷における病原菌の存在
時間枠：14日目
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創傷スワブの培養と細菌の同定
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14日目
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創傷における病原菌の存在
時間枠：28日目
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創傷スワブの培養と細菌の同定
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28日目
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傷の縮小
時間枠：0日目から2週目まで
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創傷の表面積の%変化; OpSite Flexigrid ® フィルムにトレース
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0日目から2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Lavigne、CHU Nimes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。