Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská a bakteriální proteázová aktivita jako prognostický nástroj infekcí nohou u diabetiků (CHEK BAC)

13. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tato studie určí, zda aktivita lidské a bakteriální proteázy může pomoci při rozhodování o léčbě, včetně cílené léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, Francie, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient byl informován o cílech a účelu studie a svých právech jako pacienta
  • Pacient se léčí na diabetologickém a infekčním oddělení
  • Pacient má chronickou ránu na noze a/nebo patě klasifikovanou jako stupeň 1-3 podle Infectious Diseases Society of America.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné intervenční studie kategorie I nebo se v předchozích 3 měsících účastnil jiné intervenční studie kategorie I nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má chronické poranění nohy a/nebo paty klasifikované jako 4. stupeň podle Infectious Diseases Society of America
  • Pacient s kritickou ischemií definovanou PSGo <50 mmHg nebo PSCh <70 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s diabetickou nohou
Diagnostický test: WOUNDCHEK
tekutý tampon z rány a měření rány na filmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: Ode dne 0 do týdne 4
% změny povrchu rány; vysledováno na fólii OpSite Flexigrid ®
Ode dne 0 do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zvýšené aktivity proteázy v ráně nohy
Časové okno: Den 0
Binární Ano/Ne; Stav proteázy WOUNDCHEK™
Den 0
Přítomnost zvýšené aktivity proteázy v ráně nohy
Časové okno: Den 14
Binární Ano/Ne; Stav proteázy WOUNDCHEK™
Den 14
Přítomnost zvýšené aktivity proteázy v ráně nohy
Časové okno: Den 28
Binární Ano/Ne; Stav proteázy WOUNDCHEK™
Den 28
Přítomnost aktivity bakteriální proteázy v ráně nohy
Časové okno: Den 0, 14 a 28
Binární Ano/Ne; Bakteriální stav WOUNDCHEK™
Den 0, 14 a 28
Přítomnost aktivity bakteriální proteázy v ráně nohy
Časové okno: Den 14
Binární Ano/Ne; Bakteriální stav WOUNDCHEK™
Den 14
Přítomnost aktivity bakteriální proteázy v ráně nohy
Časové okno: Den 28
Binární Ano/Ne; Bakteriální stav WOUNDCHEK™
Den 28
Klinické vyšetření rány
Časové okno: Den 0
Klasifikace buď jako infekce nebo kolonizace podle klasifikace Infectious Diseases Society of America
Den 0
Přítomnost patogenních bakterií v ráně
Časové okno: Den 0
Výtěry z rány kultivovány a identifikovány bakterie
Den 0
Přítomnost patogenních bakterií v ráně
Časové okno: Den 14
Výtěry z rány kultivovány a identifikovány bakterie
Den 14
Přítomnost patogenních bakterií v ráně
Časové okno: Den 28
Výtěry z rány kultivovány a identifikovány bakterie
Den 28
Zmenšení velikosti rány
Časové okno: Od dne 0 do týdne 2
% změny povrchu rány; vysledováno na fólii OpSite Flexigrid ®
Od dne 0 do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit