Actividad de la proteasa humana y bacteriana como herramienta pronóstica de infecciones del pie en pacientes diabéticos (CHEK BAC)
30 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudio establecerá si la actividad de la proteasa humana y bacteriana puede ayudar en la toma de decisiones terapéuticas, incluidos los tratamientos dirigidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Dunyach-Remy
- Número de teléfono: 04.66.68.32.02
- Correo electrónico: catherine.dunyach-remy@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alès, Francia, 30100
- Reclutamiento
- CH d'Alès
-
Contacto:
- Thibault Fraisse, MD
- Número de teléfono: 04 66 78 33 33
-
Investigador principal:
- Thibault Fraisse, MD
-
Bagnols-sur-Cèze, Francia, 30200
- Reclutamiento
- CH de Bagnols sur Céze
-
Contacto:
- Julien Crouzet
- Número de teléfono: 04.66.79.78.07
-
Investigador principal:
- Julien Crouzet, MD
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier
-
Contacto:
- Ariane Sultan
- Número de teléfono: 04 67 60 46 50
-
Investigador principal:
- Ariane Sultan, MD
-
Sub-Investigador:
- Julie Pochic, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine Avignon, MD
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de NIMES
-
Sub-Investigador:
- Catherine Dunyach-Remy, MD
-
Investigador principal:
- Jean-Philippe Lavigne, MD
-
Sub-Investigador:
- Anne-Marie Guedj, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier Gilly, MD
-
Sub-Investigador:
- Albert Sotto, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine Lechiche, MD
-
Sub-Investigador:
- Elodie Verbeke, MD
-
Sub-Investigador:
- Schuldiner Sophie, MD
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente ha sido informado sobre los objetivos y el propósito del estudio y sus derechos como paciente.
- El paciente está siendo tratado en el Departamento de Diabetes y Enfermedades Infecciosas.
- El paciente tiene una herida crónica en el pie y/o el talón clasificada como Grado 1-3 según la Infectious Diseases Society of America.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en otro estudio de intervención de categoría I, o ha participado en otro ensayo de intervención de categoría I en los 3 meses anteriores, o está en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una herida crónica en el pie y/o el talón clasificada como Grado 4 según la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América
- Paciente con isquemia crítica definida por PSGo <50 mmHg o PSCh <70 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con pie diabético
|
hisopo fluido de la herida y medición de la herida en película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 4
|
% de cambio en el área de superficie de la herida; trazado en película OpSite Flexigrid®
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Del día 0 a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de actividad proteasa elevada en la herida del pie
Periodo de tiempo: Día 0
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Binario Sí/No; Estado de la proteasa WOUNDCHEK™
|
Día 0
|
|
Presencia de actividad proteasa elevada en la herida del pie
Periodo de tiempo: Día 14
|
Binario Sí/No; Estado de la proteasa WOUNDCHEK™
|
Día 14
|
|
Presencia de actividad proteasa elevada en la herida del pie
Periodo de tiempo: Día 28
|
Binario Sí/No; Estado de la proteasa WOUNDCHEK™
|
Día 28
|
|
Presencia de actividad de proteasa bacteriana en la herida del pie
Periodo de tiempo: Día 0, 14 y 28
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Binario Sí/No; Estado bacteriano de WOUNDCHEK™
|
Día 0, 14 y 28
|
|
Presencia de actividad de proteasa bacteriana en la herida del pie
Periodo de tiempo: Día 14
|
Binario Sí/No; Estado bacteriano de WOUNDCHEK™
|
Día 14
|
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Presencia de actividad de proteasa bacteriana en la herida del pie
Periodo de tiempo: Día 28
|
Binario Sí/No; Estado bacteriano de WOUNDCHEK™
|
Día 28
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Examen clínico de la herida.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Clasificación como infección o colonización según la clasificación de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas
|
Día 0
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|
Presencia de bacterias patógenas en la herida
Periodo de tiempo: Día 0
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Hisopos de heridas cultivados e identificación de bacterias
|
Día 0
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Presencia de bacterias patógenas en la herida
Periodo de tiempo: Día 14
|
Hisopos de heridas cultivados e identificación de bacterias
|
Día 14
|
|
Presencia de bacterias patógenas en la herida
Periodo de tiempo: Día 28
|
Hisopos de heridas cultivados e identificación de bacterias
|
Día 28
|
|
Reducción del tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Del día 0 a la semana 2
|
% de cambio en el área de superficie de la herida; trazado en película OpSite Flexigrid®
|
Del día 0 a la semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección Focal
Otros números de identificación del estudio
- AOI GCS MERRI/2017/CDR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .