Atividade de Protease Humana e Bacteriana como Ferramenta Prognóstica de Infecções nos Pés em Pacientes Diabéticos (CHEK BAC)
13 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudo estabelecerá se a atividade da protease humana e bacteriana pode auxiliar na tomada de decisões terapêuticas, incluindo tratamentos direcionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alès, França, 30100
- CH d'Alès
-
Bagnols-sur-Cèze, França, 30200
- CH de Bagnols sur Cèze
-
Montpellier, França, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O paciente foi informado sobre os objetivos e finalidade do estudo e seus direitos como paciente
- O paciente está sendo tratado no Departamento de Diabetes e Doenças Infecciosas
- O paciente tem uma ferida crônica no pé e/ou calcanhar classificada como Grau 1-3 de acordo com a Infectious Diseases Society of America.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo de intervenção de categoria I, ou participou de outro estudo de intervenção de categoria I nos últimos 3 meses, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente tem uma ferida crônica no pé e/ou calcanhar classificada como Grau 4 de acordo com a Sociedade de Doenças Infecciosas da América
- Paciente com isquemia crítica definida por PSGo <50 mmHg ou PSCh <70 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com pé diabético
|
swab fluido da ferida e medição da ferida no filme
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do tamanho da ferida
Prazo: Do dia 0 à semana 4
|
% de alteração na área da superfície da ferida; traçado no filme OpSite Flexigrid ®
|
Do dia 0 à semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de atividade elevada de protease na ferida do pé
Prazo: Dia 0
|
Binário Sim/Não; Estado da Protease WOUNDCHEK™
|
Dia 0
|
|
Presença de atividade elevada de protease na ferida do pé
Prazo: Dia 14
|
Binário Sim/Não; Estado da Protease WOUNDCHEK™
|
Dia 14
|
|
Presença de atividade elevada de protease na ferida do pé
Prazo: Dia 28
|
Binário Sim/Não; Estado da Protease WOUNDCHEK™
|
Dia 28
|
|
Presença de atividade de protease bacteriana em ferida de pé
Prazo: Dia 0, 14 e 28
|
Binário Sim/Não; Estado bacteriano WOUNDCHEK™
|
Dia 0, 14 e 28
|
|
Presença de atividade de protease bacteriana em ferida de pé
Prazo: Dia 14
|
Binário Sim/Não; Estado bacteriano WOUNDCHEK™
|
Dia 14
|
|
Presença de atividade de protease bacteriana em ferida de pé
Prazo: Dia 28
|
Binário Sim/Não; Estado bacteriano WOUNDCHEK™
|
Dia 28
|
|
Exame clínico da ferida
Prazo: Dia 0
|
Classificação como infecção ou colonização de acordo com a classificação da Sociedade de Doenças Infecciosas da América
|
Dia 0
|
|
Presença de bactérias patogênicas na ferida
Prazo: Dia 0
|
Cotonetes de feridas cultivados e bactérias identificadas
|
Dia 0
|
|
Presença de bactérias patogênicas na ferida
Prazo: Dia 14
|
Cotonetes de feridas cultivados e bactérias identificadas
|
Dia 14
|
|
Presença de bactérias patogênicas na ferida
Prazo: Dia 28
|
Cotonetes de feridas cultivados e bactérias identificadas
|
Dia 28
|
|
Redução do tamanho da ferida
Prazo: Do dia 0 à semana 2
|
% de alteração na área da superfície da ferida; traçado no filme OpSite Flexigrid ®
|
Do dia 0 à semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pé diabético
- Infecção focal
Outros números de identificação do estudo
- AOI GCS MERRI/2017/CDR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em WOUNDCHEK
-
Woundchek Laboratories BVNorthwell HealthRecrutamento