Человеческая и бактериальная протеазная активность как прогностический инструмент инфекций стопы у пациентов с диабетом (CHEK BAC)
13 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Это исследование установит, может ли активность протеаз человека и бактерий помочь в принятии терапевтических решений, включая целевое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alès, Франция, 30100
- CH d'Alès
-
Bagnols-sur-Cèze, Франция, 30200
- CH de Bagnols sur Cèze
-
Montpellier, Франция, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Пациент проинформирован о целях и целях исследования, а также о своих правах как пациента.
- Пациент находится на лечении в отделении диабета и инфекционных болезней
- У пациента хроническая рана стопы и/или пятки, классифицированная как 1-3 степень по данным Американского общества инфекционистов.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в другом интервенционном исследовании категории I, или участвовал в другом интервенционном исследовании категории I в предыдущие 3 месяца, или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента хроническая рана стопы и/или пятки, классифицированная как 4-я степень по данным Американского общества инфекционистов.
- Пациент с критической ишемией, определяемой PSGo <50 мм рт.ст. или PSCh <70 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диабетической стопой
|
жидкий мазок из раны и измерение раны на пленке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: С дня 0 до недели 4
|
% изменение площади поверхности раны; трассировка на пленке OpSite Flexigrid®
|
С дня 0 до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие повышенной протеазной активности в ране стопы
Временное ограничение: День 0
|
Двоичный Да/Нет; Статус протеазы WOUNDCHEK™
|
День 0
|
|
Наличие повышенной протеазной активности в ране стопы
Временное ограничение: День 14
|
Двоичный Да/Нет; Статус протеазы WOUNDCHEK™
|
День 14
|
|
Наличие повышенной протеазной активности в ране стопы
Временное ограничение: День 28
|
Двоичный Да/Нет; Статус протеазы WOUNDCHEK™
|
День 28
|
|
Наличие бактериальной протеазной активности в ране стопы
Временное ограничение: День 0, 14 и 28
|
Двоичный Да/Нет; Бактериальный статус WOUNDCHEK™
|
День 0, 14 и 28
|
|
Наличие бактериальной протеазной активности в ране стопы
Временное ограничение: День 14
|
Двоичный Да/Нет; Бактериальный статус WOUNDCHEK™
|
День 14
|
|
Наличие бактериальной протеазной активности в ране стопы
Временное ограничение: День 28
|
Двоичный Да/Нет; Бактериальный статус WOUNDCHEK™
|
День 28
|
|
Клинический осмотр раны
Временное ограничение: День 0
|
Классификация как инфекция или колонизация в соответствии с классификацией Американского общества инфекционных заболеваний.
|
День 0
|
|
Наличие болезнетворных бактерий в ране
Временное ограничение: День 0
|
Посевы мазков из раны и идентификация бактерий
|
День 0
|
|
Наличие болезнетворных бактерий в ране
Временное ограничение: День 14
|
Посевы мазков из раны и идентификация бактерий
|
День 14
|
|
Наличие болезнетворных бактерий в ране
Временное ограничение: День 28
|
Посевы мазков из раны и идентификация бактерий
|
День 28
|
|
Уменьшение размера раны
Временное ограничение: С дня 0 до недели 2
|
% изменение площади поверхности раны; трассировка на пленке OpSite Flexigrid®
|
С дня 0 до недели 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nimes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Диабетическая стопа
- Очаговая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- AOI GCS MERRI/2017/CDR-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .