Menselijke en bacteriële proteaseactiviteit als prognostisch hulpmiddel voor voetinfecties bij diabetespatiënten (CHEK BAC)
13 december 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deze studie zal vaststellen of menselijke en bacteriële proteaseactiviteit kan helpen bij therapeutische besluitvorming, inclusief gerichte behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alès, Frankrijk, 30100
- CH d'Alès
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrijk, 30200
- CH de Bagnols sur Cèze
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is geïnformeerd over de doelstellingen en het doel van de studie en over hun rechten als patiënt
- De patiënt wordt behandeld op de afdeling Diabetes en Infectieziekten
- De patiënt heeft een chronische voet- en/of hielwond, geclassificeerd als Graad 1-3 volgens de Infectious Diseases Society of America.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek van categorie I, of heeft in de voorgaande 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek van categorie I, of bevindt zich in een periode van uitsluiting bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een chronische voet- en/of hielwond geclassificeerd als Graad 4 volgens de Infectious Diseases Society of America
- Patiënt met kritieke ischemie gedefinieerd door PSGo <50 mmHg of PSCh <70 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetische voetpatiënten
|
vloeistofuitstrijkje van wond en meting van wond op film
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleining van de wond
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 4
|
% verandering in wondoppervlak; getraceerd op OpSite Flexigrid ® film
|
Van dag 0 tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van verhoogde protease-activiteit in voetwond
Tijdsspanne: Dag 0
|
Binair Ja/Nee; WOUNDCHEK™ proteasestatus
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van verhoogde protease-activiteit in voetwond
Tijdsspanne: Dag 14
|
Binair Ja/Nee; WOUNDCHEK™ proteasestatus
|
Dag 14
|
|
Aanwezigheid van verhoogde protease-activiteit in voetwond
Tijdsspanne: Dag 28
|
Binair Ja/Nee; WOUNDCHEK™ proteasestatus
|
Dag 28
|
|
Aanwezigheid van bacteriële protease-activiteit in voetwond
Tijdsspanne: Dag 0, 14 en 28
|
Binair Ja/Nee; WOUNDCHEK™ bacteriële status
|
Dag 0, 14 en 28
|
|
Aanwezigheid van bacteriële protease-activiteit in voetwond
Tijdsspanne: Dag 14
|
Binair Ja/Nee; WOUNDCHEK™ bacteriële status
|
Dag 14
|
|
Aanwezigheid van bacteriële protease-activiteit in voetwond
Tijdsspanne: Dag 28
|
Binair Ja/Nee; WOUNDCHEK™ bacteriële status
|
Dag 28
|
|
Klinisch onderzoek van wond
Tijdsspanne: Dag 0
|
Classificatie als infectie of kolonisatie volgens de classificatie van de Infectious Diseases Society of America
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van pathogene bacteriën in wond
Tijdsspanne: Dag 0
|
Wonduitstrijkjes gekweekt en bacteriën geïdentificeerd
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van pathogene bacteriën in wond
Tijdsspanne: Dag 14
|
Wonduitstrijkjes gekweekt en bacteriën geïdentificeerd
|
Dag 14
|
|
Aanwezigheid van pathogene bacteriën in wond
Tijdsspanne: Dag 28
|
Wonduitstrijkjes gekweekt en bacteriën geïdentificeerd
|
Dag 28
|
|
Verkleining van de wond
Tijdsspanne: Van dag 0 tot week 2
|
% verandering in wondoppervlak; getraceerd op OpSite Flexigrid ® film
|
Van dag 0 tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Lavigne, Chu Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI GCS MERRI/2017/CDR-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .