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Activité de la protéase humaine et bactérienne comme outil pronostique des infections du pied chez les patients diabétiques (CHEK BAC)

13 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Cette étude établira si l'activité des protéases humaines et bactériennes peut aider à la prise de décision thérapeutique, y compris les traitements ciblés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Alès, France, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, France, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, France, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a été informé des objectifs et du but de l'étude et de ses droits en tant que patient
  • Le patient est traité dans le service du diabète et des maladies infectieuses
  • Le patient a une blessure chronique au pied et/ou au talon classée de grade 1 à 3 selon l'Infectious Diseases Society of America.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude interventionnelle de catégorie I, ou a participé à un autre essai interventionnel de catégorie I au cours des 3 mois précédents, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Le patient a une blessure chronique au pied et/ou au talon classée au grade 4 selon l'Infectious Diseases Society of America
  • Patient avec ischémie critique définie par PSGo <50 mmHg ou PSCh <70 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pieds diabétiques
Test diagnostique: WOUNDCHEK
écouvillonnage fluide de la plaie et mesure de la plaie sur le film

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de la plaie
Délai: Du jour 0 à la semaine 4
% de changement de la surface de la plaie ; tracé sur film OpSite Flexigrid ®
Du jour 0 à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une activité protéase élevée dans la plaie du pied
Délai: Jour 0
Binaire Oui/Non ; Statut de la protéase WOUNDCHEK™
Jour 0
Présence d'une activité protéase élevée dans la plaie du pied
Délai: Jour 14
Binaire Oui/Non ; Statut de la protéase WOUNDCHEK™
Jour 14
Présence d'une activité protéase élevée dans la plaie du pied
Délai: Jour 28
Binaire Oui/Non ; Statut de la protéase WOUNDCHEK™
Jour 28
Présence d'activité protéase bactérienne dans la plaie du pied
Délai: Jour 0, 14 et 28
Binaire Oui/Non ; Statut bactérien WOUNDCHEK™
Jour 0, 14 et 28
Présence d'activité protéase bactérienne dans la plaie du pied
Délai: Jour 14
Binaire Oui/Non ; Statut bactérien WOUNDCHEK™
Jour 14
Présence d'activité protéase bactérienne dans la plaie du pied
Délai: Jour 28
Binaire Oui/Non ; Statut bactérien WOUNDCHEK™
Jour 28
Examen clinique de la plaie
Délai: Jour 0
Classification comme infection ou colonisation selon la classification de l'Infectious Diseases Society of America
Jour 0
Présence de bactéries pathogènes dans la plaie
Délai: Jour 0
Écouvillons de plaie cultivés et bactéries identifiées
Jour 0
Présence de bactéries pathogènes dans la plaie
Délai: Jour 14
Écouvillons de plaie cultivés et bactéries identifiées
Jour 14
Présence de bactéries pathogènes dans la plaie
Délai: Jour 28
Écouvillons de plaie cultivés et bactéries identifiées
Jour 28
Réduction de la taille de la plaie
Délai: Du jour 0 à la semaine 2
% de changement de la surface de la plaie ; tracé sur film OpSite Flexigrid ®
Du jour 0 à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe Lavigne, Chu Nimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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