人类和细菌蛋白酶活性作为糖尿病患者足部感染的预后工具 (CHEK BAC)
2024年12月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究将确定人类和细菌蛋白酶活性是否有助于治疗决策，包括靶向治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Alès、法国、30100
- CH d'Alès
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Bagnols-sur-Cèze、法国、30200
- CH de Bagnols sur Cèze
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Montpellier、法国、34090
- CHU de Montpellier
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Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者已被告知研究目标和目的以及他们作为患者的权利
- 患者在糖尿病和传染病科接受治疗
- 根据美国传染病协会，患者有慢性足部和/或脚后跟伤口，分类为 1-3 级。
排除标准：
- 受试者正在参加另一项I类干预研究，或在过去3个月内参加过另一项I类干预试验，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 患者怀孕或哺乳
- 根据美国传染病协会，患者患有慢性足部和/或脚后跟伤口，分类为 4 级
- 患有由 PSGo <50 mmHg 或 PSCh <70 mmHg 定义的严重缺血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病足患者
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伤口的液体拭子和伤口在胶片上的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少伤口的大小
大体时间：从第 0 天到第 4 周
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伤口表面积变化百分比；在 OpSite Flexigrid ® 薄膜上描绘
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从第 0 天到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部伤口存在蛋白酶活性升高
大体时间：第 0 天
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二进制是/否； WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态
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第 0 天
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足部伤口存在蛋白酶活性升高
大体时间：第 14 天
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二进制是/否； WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态
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第 14 天
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足部伤口存在蛋白酶活性升高
大体时间：第28天
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二进制是/否； WOUNDCHEK™ 蛋白酶状态
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第28天
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足部伤口中存在细菌蛋白酶活性
大体时间：第 0、14 和 28 天
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二进制是/否； WOUNDCHEK™ 细菌状态
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第 0、14 和 28 天
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足部伤口中存在细菌蛋白酶活性
大体时间：第 14 天
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二进制是/否； WOUNDCHEK™ 细菌状态
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第 14 天
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足部伤口中存在细菌蛋白酶活性
大体时间：第28天
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二进制是/否； WOUNDCHEK™ 细菌状态
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第28天
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伤口临床检查
大体时间：第 0 天
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根据美国传染病学会分类，分类为感染或定植
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第 0 天
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伤口中存在致病菌
大体时间：第 0 天
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培养伤口拭子并鉴定细菌
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第 0 天
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伤口中存在致病菌
大体时间：第 14 天
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培养伤口拭子并鉴定细菌
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第 14 天
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伤口中存在致病菌
大体时间：第28天
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培养伤口拭子并鉴定细菌
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第28天
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减少伤口的大小
大体时间：从第 0 天到第 2 周
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伤口表面积变化百分比；在 OpSite Flexigrid ® 薄膜上描绘
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从第 0 天到第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Lavigne、CHU Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月9日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月13日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月13日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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