당뇨병 환자에서 발 감염의 예후 도구로서의 인간 및 세균성 프로테아제 활성 (CHEK BAC)
2024년 12월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이 연구는 인간 및 박테리아 프로테아제 활동이 표적 치료를 포함하여 치료 의사 결정을 도울 수 있는지 여부를 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Alès, 프랑스, 30100
- CH d'Alès
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Bagnols-sur-Cèze, 프랑스, 30200
- CH de Bagnols sur Cèze
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU de Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 연구 목적 및 목적과 환자로서의 권리에 대해 정보를 받았습니다.
- 환자는 당뇨병 및 전염병 부서에서 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 미국 전염병 협회에 따라 등급 1-3으로 분류된 만성 발 및/또는 발뒤꿈치 상처를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 다른 카테고리 I 중재 연구에 참여 중이거나 이전 3개월 동안 다른 카테고리 I 중재 연구에 참여했거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 미국 전염병 협회에 따라 등급 4로 분류된 만성 발 및/또는 발뒤꿈치 상처가 있습니다.
- PSGo <50 mmHg 또는 PSCh <70 mmHg로 정의되는 중증 허혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 발 환자
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상처의 액체 면봉 및 필름상의 상처 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기 감소
기간: 0일차부터 4주차까지
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상처 표면적의 % 변화; OpSite Flexigrid ® 필름에서 추적됨
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0일차부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 상처에서 증가된 프로테아제 활성의 존재
기간: 0일
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바이너리 예/아니요; WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태
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0일
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발 상처에서 증가된 프로테아제 활성의 존재
기간: 14일
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바이너리 예/아니요; WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태
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14일
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발 상처에서 증가된 프로테아제 활성의 존재
기간: 28일
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바이너리 예/아니요; WOUNDCHEK™ 프로테아제 상태
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28일
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발 상처에서 세균성 프로테아제 활성의 존재
기간: 0일, 14일, 28일
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바이너리 예/아니요; WOUNDCHEK™ 세균 상태
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0일, 14일, 28일
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발 상처에서 세균성 프로테아제 활성의 존재
기간: 14일
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바이너리 예/아니요; WOUNDCHEK™ 세균 상태
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14일
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발 상처에서 세균성 프로테아제 활성의 존재
기간: 28일
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바이너리 예/아니요; WOUNDCHEK™ 세균 상태
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28일
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상처의 임상 검사
기간: 0일
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Infectious Diseases Society of America 분류에 따른 감염 또는 집락화로 분류
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0일
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상처에 병원성 박테리아의 존재
기간: 0일
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상처 면봉 배양 및 박테리아 식별
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0일
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상처에 병원성 박테리아의 존재
기간: 14일
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상처 면봉 배양 및 박테리아 식별
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14일
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상처에 병원성 박테리아의 존재
기간: 28일
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상처 면봉 배양 및 박테리아 식별
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28일
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상처 크기 감소
기간: 0일차부터 2주차까지
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상처 표면적의 % 변화; OpSite Flexigrid ® 필름에서 추적됨
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0일차부터 2주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nimes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI GCS MERRI/2017/CDR-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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