Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność proteaz ludzkich i bakteryjnych jako narzędzie prognostyczne infekcji stóp u pacjentów z cukrzycą (CHEK BAC)

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badanie to ustali, czy aktywność proteaz ludzkich i bakteryjnych może pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych, w tym w leczeniu celowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, Francja, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjentka została poinformowana o celach i celu badania oraz o swoich prawach jako pacjentce
  • Pacjent jest leczony na Oddziale Cukrzycy i Chorób Zakaźnych
  • Pacjent ma przewlekłą ranę stopy i/lub pięty sklasyfikowaną jako stopień 1-3 według Infectious Diseases Society of America.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym kategorii I lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym kategorii I w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma przewlekłą ranę stopy i/lub pięty sklasyfikowaną jako stopień 4 według Infectious Diseases Society of America
  • Pacjent z krytycznym niedokrwieniem zdefiniowanym jako PSGo <50 mmHg lub PSCh <70 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stopą cukrzycową
Test diagnostyczny: WOUNDCHEK
wymaz z rany i pomiar rany na kliszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 4
% zmiany powierzchni rany; śledzone na folii OpSite Flexigrid ®
Od dnia 0 do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność podwyższonej aktywności proteazy w ranie stopy
Ramy czasowe: Dzień 0
Binarny Tak/Nie; Status proteazy WOUNDCHEK™
Dzień 0
Obecność podwyższonej aktywności proteazy w ranie stopy
Ramy czasowe: Dzień 14
Binarny Tak/Nie; Status proteazy WOUNDCHEK™
Dzień 14
Obecność podwyższonej aktywności proteazy w ranie stopy
Ramy czasowe: Dzień 28
Binarny Tak/Nie; Status proteazy WOUNDCHEK™
Dzień 28
Obecność aktywności proteaz bakteryjnych w ranie stopy
Ramy czasowe: Dzień 0, 14 i 28
Binarny Tak/Nie; WOUNDCHEK™ Stan bakterii
Dzień 0, 14 i 28
Obecność aktywności proteaz bakteryjnych w ranie stopy
Ramy czasowe: Dzień 14
Binarny Tak/Nie; WOUNDCHEK™ Stan bakterii
Dzień 14
Obecność aktywności proteaz bakteryjnych w ranie stopy
Ramy czasowe: Dzień 28
Binarny Tak/Nie; WOUNDCHEK™ Stan bakterii
Dzień 28
Badanie kliniczne rany
Ramy czasowe: Dzień 0
Klasyfikacja jako infekcja lub kolonizacja zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych
Dzień 0
Obecność bakterii chorobotwórczych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 0
Posiew wymazów z rany i zidentyfikowanie bakterii
Dzień 0
Obecność bakterii chorobotwórczych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 14
Posiew wymazów z rany i zidentyfikowanie bakterii
Dzień 14
Obecność bakterii chorobotwórczych w ranie
Ramy czasowe: Dzień 28
Posiew wymazów z rany i zidentyfikowanie bakterii
Dzień 28
Zmniejszenie rozmiaru rany
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 2
% zmiany powierzchni rany; śledzone na folii OpSite Flexigrid ®
Od dnia 0 do tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WOUNDCHEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj