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Attività della proteasi umana e batterica come strumento prognostico delle infezioni del piede nei pazienti diabetici (CHEK BAC)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Questo studio stabilirà se l'attività della proteasi umana e batterica può aiutare il processo decisionale terapeutico, compresi i trattamenti mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è stato informato sugli obiettivi e lo scopo dello studio e sui suoi diritti come paziente
  • Il paziente è ricoverato presso il reparto di diabete e malattie infettive
  • Il paziente ha una ferita cronica al piede e/o al tallone classificata come Grado 1-3 secondo l'Infectious Diseases Society of America.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio interventistico di categoria I, o ha partecipato a un altro studio interventistico di categoria I nei 3 mesi precedenti, o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una ferita cronica al piede e/o al tallone classificata come Grado 4 secondo l'Infectious Diseases Society of America
  • Paziente con ischemia critica definita da PSGo <50 mmHg o PSCh <70 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con piede diabetico
Test diagnostico: WOUNDCHEK
tampone fluido della ferita e misurazione della ferita sulla pellicola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 4
% variazione della superficie della ferita; tracciato su pellicola OpSite Flexigrid ®
Dal giorno 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di elevata attività proteasica nella ferita del piede
Lasso di tempo: Giorno 0
Binario Sì/No; Stato della proteasi WOUNDCHEK™
Giorno 0
Presenza di elevata attività proteasica nella ferita del piede
Lasso di tempo: Giorno 14
Binario Sì/No; Stato della proteasi WOUNDCHEK™
Giorno 14
Presenza di elevata attività proteasica nella ferita del piede
Lasso di tempo: Giorno 28
Binario Sì/No; Stato della proteasi WOUNDCHEK™
Giorno 28
Presenza di attività proteasica batterica nella ferita del piede
Lasso di tempo: Giorno 0, 14 e 28
Binario Sì/No; Stato batterico WOUNDCHEK™
Giorno 0, 14 e 28
Presenza di attività proteasica batterica nella ferita del piede
Lasso di tempo: Giorno 14
Binario Sì/No; Stato batterico WOUNDCHEK™
Giorno 14
Presenza di attività proteasica batterica nella ferita del piede
Lasso di tempo: Giorno 28
Binario Sì/No; Stato batterico WOUNDCHEK™
Giorno 28
Esame clinico della ferita
Lasso di tempo: Giorno 0
Classificazione come infezione o colonizzazione secondo la classificazione della Infectious Diseases Society of America
Giorno 0
Presenza di batteri patogeni nella ferita
Lasso di tempo: Giorno 0
Coltivazione dei tamponi delle ferite e identificazione dei batteri
Giorno 0
Presenza di batteri patogeni nella ferita
Lasso di tempo: Giorno 14
Coltivazione dei tamponi delle ferite e identificazione dei batteri
Giorno 14
Presenza di batteri patogeni nella ferita
Lasso di tempo: Giorno 28
Coltivazione dei tamponi delle ferite e identificazione dei batteri
Giorno 28
Riduzione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 2
% variazione della superficie della ferita; tracciato su pellicola OpSite Flexigrid ®
Dal giorno 0 alla settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del piede diabetico

Prove cliniche su WOUNDCHEK

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