Menneskelig og bakteriell proteaseaktivitet som prognostisk verktøy for fotinfeksjoner hos diabetespasienter (CHEK BAC)
13. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne studien vil fastslå om menneskelig og bakteriell proteaseaktivitet kan hjelpe terapeutisk beslutningstaking, inkludert målrettede behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alès, Frankrike, 30100
- CH d'Alès
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrike, 30200
- CH de Bagnols sur Cèze
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten har blitt informert om studiens mål og formål og sine rettigheter som pasient
- Pasienten er til behandling på Diabetes- og infeksjonsavdelingen
- Pasienten har et kronisk fot- og/eller hælsår klassifisert som grad 1-3 i henhold til Infectious Diseases Society of America.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen kategori I intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen kategori I intervensjonsstudie de siste 3 månedene, eller er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Observanden nekter å signere samtykket
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har kronisk fot- og/eller hælsår klassifisert som grad 4 i henhold til Infectious Diseases Society of America
- Pasient med kritisk iskemi definert av PSGo <50 mmHg eller PSCh <70 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med diabetesfot
|
væskepinne av sår og måling av sår på film
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i størrelsen på såret
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 4
|
% endring i overflateareal av sår; spores på OpSite Flexigrid ® -film
|
Fra dag 0 til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av forhøyet proteaseaktivitet i fotsår
Tidsramme: Dag 0
|
Binær Ja/Nei; WOUNDCHEK™ proteasestatus
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av forhøyet proteaseaktivitet i fotsår
Tidsramme: Dag 14
|
Binær Ja/Nei; WOUNDCHEK™ proteasestatus
|
Dag 14
|
|
Tilstedeværelse av forhøyet proteaseaktivitet i fotsår
Tidsramme: Dag 28
|
Binær Ja/Nei; WOUNDCHEK™ proteasestatus
|
Dag 28
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell proteaseaktivitet i fotsår
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
|
Binær Ja/Nei; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
|
Dag 0, 14 og 28
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell proteaseaktivitet i fotsår
Tidsramme: Dag 14
|
Binær Ja/Nei; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
|
Dag 14
|
|
Tilstedeværelse av bakteriell proteaseaktivitet i fotsår
Tidsramme: Dag 28
|
Binær Ja/Nei; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
|
Dag 28
|
|
Klinisk undersøkelse av sår
Tidsramme: Dag 0
|
Klassifisering som enten infeksjon eller kolonisering i henhold til klassifiseringen av Infectious Diseases Society of America
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av patogene bakterier i sår
Tidsramme: Dag 0
|
Sårpinner dyrket og bakterier identifisert
|
Dag 0
|
|
Tilstedeværelse av patogene bakterier i sår
Tidsramme: Dag 14
|
Sårpinner dyrket og bakterier identifisert
|
Dag 14
|
|
Tilstedeværelse av patogene bakterier i sår
Tidsramme: Dag 28
|
Sårpinner dyrket og bakterier identifisert
|
Dag 28
|
|
Reduksjon i størrelsen på såret
Tidsramme: Fra dag 0 til uke 2
|
% endring i overflateareal av sår; spores på OpSite Flexigrid ® -film
|
Fra dag 0 til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI GCS MERRI/2017/CDR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .