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Menschliche und bakterielle Protease-Aktivität als Prognosetool für Fußinfektionen bei Diabetikern (CHEK BAC)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Diese Studie wird feststellen, ob die menschliche und bakterielle Proteaseaktivität die therapeutische Entscheidungsfindung, einschließlich gezielter Behandlungen, unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankreich, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient wurde über die Ziele und den Zweck der Studie und seine Rechte als Patient aufgeklärt
  • Der Patient wird in der Diabetes- und Infektionsabteilung behandelt
  • Der Patient hat eine chronische Fuß- und/oder Fersenwunde, die gemäß der Infectious Diseases Society of America als Grad 1-3 eingestuft ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen interventionellen Studie der Kategorie I teil oder hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen Studie der Kategorie I teilgenommen oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine chronische Fuß- und/oder Fersenwunde, die gemäß der Infectious Diseases Society of America als Grad 4 eingestuft ist
  • Patient mit kritischer Ischämie, definiert durch PSGo <50 mmHg oder PSCh <70 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diabetischem Fuß
Diagnosetest: WUNDCHEK
Flüssigkeitsabstrich der Wunde und Messung der Wunde auf Folie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Wundgröße
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 4
% Veränderung der Wundoberfläche; auf OpSite Flexigrid ® -Folie nachgezeichnet
Von Tag 0 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer erhöhten Proteaseaktivität in einer Fußwunde
Zeitfenster: Tag 0
Binär Ja/Nein; WOUNDCHEK™ Protease-Status
Tag 0
Vorhandensein einer erhöhten Proteaseaktivität in einer Fußwunde
Zeitfenster: Tag 14
Binär Ja/Nein; WOUNDCHEK™ Protease-Status
Tag 14
Vorhandensein einer erhöhten Proteaseaktivität in einer Fußwunde
Zeitfenster: Tag 28
Binär Ja/Nein; WOUNDCHEK™ Protease-Status
Tag 28
Anwesenheit von bakterieller Proteaseaktivität in Fußwunde
Zeitfenster: Tag 0, 14 und 28
Binär Ja/Nein; WOUNDCHEK™ Bakterienstatus
Tag 0, 14 und 28
Anwesenheit von bakterieller Proteaseaktivität in Fußwunde
Zeitfenster: Tag 14
Binär Ja/Nein; WOUNDCHEK™ Bakterienstatus
Tag 14
Anwesenheit von bakterieller Proteaseaktivität in Fußwunde
Zeitfenster: Tag 28
Binär Ja/Nein; WOUNDCHEK™ Bakterienstatus
Tag 28
Klinische Untersuchung der Wunde
Zeitfenster: Tag 0
Klassifikation entweder als Infektion oder Kolonisation gemäß der Klassifikation der Infectious Diseases Society of America
Tag 0
Vorhandensein von pathogenen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Tag 0
Wundabstriche kultiviert und Bakterien identifiziert
Tag 0
Vorhandensein von pathogenen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Tag 14
Wundabstriche kultiviert und Bakterien identifiziert
Tag 14
Vorhandensein von pathogenen Bakterien in der Wunde
Zeitfenster: Tag 28
Wundabstriche kultiviert und Bakterien identifiziert
Tag 28
Verringerung der Wundgröße
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Woche 2
% Veränderung der Wundoberfläche; auf OpSite Flexigrid ® -Folie nachgezeichnet
Von Tag 0 bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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