Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán és bakteriális proteázaktivitás, mint a lábfertőzések prognosztikai eszköze cukorbetegeknél (CHEK BAC)

2024. december 13. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ez a tanulmány azt fogja megállapítani, hogy az emberi és bakteriális proteázaktivitás segíthet-e a terápiás döntéshozatalban, beleértve a célzott kezeléseket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Alès, Franciaország, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, Franciaország, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat céljairól és céljáról, valamint betegként fennálló jogairól
  • A beteget a Cukorbeteg- és Infektológiai Osztályon kezelik
  • A páciensnek krónikus láb- és/vagy saroksebe van, az Amerikai Infectious Diseases Society szerint 1-3.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik I. kategóriás intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban vett részt egy másik I. kategóriás intervenciós vizsgálatban, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A páciensnek krónikus láb- és/vagy saroksebe van, amelyet az Amerikai Infectious Diseases Society szerint 4. fokozatba soroltak
  • Kritikus ischaemiás beteg, amelyet PSGo <50 Hgmm vagy PSCh <70 Hgmm határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diabéteszes lábbetegek
Diagnosztikai vizsgálat: WOUNDCHEK
folyékony tampon a sebről és a seb felmérése filmre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb méretének csökkentése
Időkeret: A 0. naptól a 4. hétig
%-os változás a seb felületében; OpSite Flexigrid ® fólián nyomon követve
A 0. naptól a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott proteázaktivitás jelenléte a lábsebben
Időkeret: 0. nap
Bináris Igen/Nem; WOUNDCHEK™ proteáz állapot
0. nap
Fokozott proteázaktivitás jelenléte a lábsebben
Időkeret: 14. nap
Bináris Igen/Nem; WOUNDCHEK™ proteáz állapot
14. nap
Fokozott proteázaktivitás jelenléte a lábsebben
Időkeret: 28. nap
Bináris Igen/Nem; WOUNDCHEK™ proteáz állapot
28. nap
Bakteriális proteáz aktivitás jelenléte a lábsebben
Időkeret: 0., 14. és 28. nap
Bináris Igen/Nem; WOUNDCHEK™ bakteriális állapot
0., 14. és 28. nap
Bakteriális proteáz aktivitás jelenléte a lábsebben
Időkeret: 14. nap
Bináris Igen/Nem; WOUNDCHEK™ bakteriális állapot
14. nap
Bakteriális proteáz aktivitás jelenléte a lábsebben
Időkeret: 28. nap
Bináris Igen/Nem; WOUNDCHEK™ bakteriális állapot
28. nap
A seb klinikai vizsgálata
Időkeret: 0. nap
Besorolás fertőzésként vagy kolonizációként az Infectious Diseases Society of America osztályozása szerint
0. nap
Patogén baktériumok jelenléte a sebben
Időkeret: 0. nap
Sebtamponokat tenyésztettek és baktériumokat azonosítottak
0. nap
Patogén baktériumok jelenléte a sebben
Időkeret: 14. nap
Sebtamponokat tenyésztettek és baktériumokat azonosítottak
14. nap
Patogén baktériumok jelenléte a sebben
Időkeret: 28. nap
Sebtamponokat tenyésztettek és baktériumokat azonosítottak
28. nap
A seb méretének csökkentése
Időkeret: A 0. naptól a 2. hétig
%-os változás a seb felületében; OpSite Flexigrid ® fólián nyomon követve
A 0. naptól a 2. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel