Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig och bakteriell proteasaktivitet som prognostiskt verktyg för fotinfektioner hos diabetespatienter (CHEK BAC)

30 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denna studie kommer att fastställa om mänsklig och bakteriell proteasaktivitet kan hjälpa terapeutiskt beslutsfattande, inklusive riktade behandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Alès, Frankrike, 30100
        • Rekrytering
        • CH d'Alès
        • Kontakt:
          • Thibault Fraisse, MD
          • Telefonnummer: 04 66 78 33 33
        • Huvudutredare:
          • Thibault Fraisse, MD
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrike, 30200
        • Rekrytering
        • CH de Bagnols sur Céze
        • Kontakt:
          • Julien Crouzet
          • Telefonnummer: 04.66.79.78.07
        • Huvudutredare:
          • Julien Crouzet, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Ariane Sultan
          • Telefonnummer: 04 67 60 46 50
        • Huvudutredare:
          • Ariane Sultan, MD
        • Underutredare:
          • Julie Pochic, MD
        • Underutredare:
          • Antoine Avignon, MD
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Underutredare:
          • Catherine Dunyach-Remy, MD
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe Lavigne, MD
        • Underutredare:
          • Anne-Marie Guedj, MD
        • Underutredare:
          • Olivier Gilly, MD
        • Underutredare:
          • Albert Sotto, MD
        • Underutredare:
          • Catherine Lechiche, MD
        • Underutredare:
          • Elodie Verbeke, MD
        • Underutredare:
          • Schuldiner Sophie, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten har informerats om studiens mål och syfte och sina rättigheter som patient
  • Patienten vårdas på Diabetes- och infektionsavdelningen
  • Patienten har ett kroniskt fot- och/eller hälsår klassificerat som grad 1-3 enligt Infectious Diseases Society of America.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en annan kategori I interventionsstudie, eller har deltagit i en annan kategori I interventionsstudie under de senaste 3 månaderna, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Patienten har kroniska fot- och/eller hälsår klassificerade som grad 4 enligt Infectious Diseases Society of America
  • Patient med kritisk ischemi definierad av PSGo <50 mmHg eller PSCh <70 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diabetesfot
Diagnostiskt test: WOUNDCHEK
vätskepinne av sår och mätning av sår på film

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad storlek på såret
Tidsram: Från dag 0 till vecka 4
% förändring i sårets yta; spåras på OpSite Flexigrid ® -film
Från dag 0 till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förhöjd proteasaktivitet i fotsår
Tidsram: Dag 0
Binärt Ja/Nej; WOUNDCHEK™ proteasstatus
Dag 0
Förekomst av förhöjd proteasaktivitet i fotsår
Tidsram: Dag 14
Binärt Ja/Nej; WOUNDCHEK™ proteasstatus
Dag 14
Förekomst av förhöjd proteasaktivitet i fotsår
Tidsram: Dag 28
Binärt Ja/Nej; WOUNDCHEK™ proteasstatus
Dag 28
Närvaro av bakteriell proteasaktivitet i fotsår
Tidsram: Dag 0, 14 och 28
Binärt Ja/Nej; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
Dag 0, 14 och 28
Närvaro av bakteriell proteasaktivitet i fotsår
Tidsram: Dag 14
Binärt Ja/Nej; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
Dag 14
Närvaro av bakteriell proteasaktivitet i fotsår
Tidsram: Dag 28
Binärt Ja/Nej; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
Dag 28
Klinisk undersökning av sår
Tidsram: Dag 0
Klassificering som antingen infektion eller kolonisering enligt klassificeringen av Infectious Diseases Society of America
Dag 0
Förekomst av patogena bakterier i såret
Tidsram: Dag 0
Sårprover odlades och bakterier identifierades
Dag 0
Förekomst av patogena bakterier i såret
Tidsram: Dag 14
Sårprover odlades och bakterier identifierades
Dag 14
Förekomst av patogena bakterier i såret
Tidsram: Dag 28
Sårprover odlades och bakterier identifierades
Dag 28
Minskad storlek på såret
Tidsram: Från dag 0 till vecka 2
% förändring i sårets yta; spåras på OpSite Flexigrid ® -film
Från dag 0 till vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Första postat (Faktisk)

28 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfotinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera