Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig og bakteriel proteaseaktivitet som prognostisk værktøj for fodinfektioner hos diabetespatienter (CHEK BAC)

13. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Denne undersøgelse vil fastslå, om menneskelig og bakteriel proteaseaktivitet kan hjælpe med terapeutisk beslutningstagning, herunder målrettede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30100
        • CH d'Alès
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrig, 30200
        • CH de Bagnols sur Cèze
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens mål og formål og deres rettigheder som patient
  • Patienten behandles på Diabetes- og Infektionsafdelingen
  • Patienten har et kronisk fod- og/eller hælsår klassificeret som grad 1-3 ifølge Infectious Diseases Society of America.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en anden kategori I interventionsundersøgelse, eller har deltaget i en anden kategori I interventionsundersøgelse i de foregående 3 måneder, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har kronisk fod- og/eller hælsår klassificeret som grad 4 ifølge Infectious Diseases Society of America
  • Patient med kritisk iskæmi defineret ved PSGo <50 mmHg eller PSCh <70 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetiske fodpatienter
Diagnostisk test: WOUNDCHEK
væskepodning af sår og måling af sår på film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sårets størrelse
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 4
% ændring i overfladeareal af sår; spores på OpSite Flexigrid ® film
Fra dag 0 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af forhøjet proteaseaktivitet i fodsår
Tidsramme: Dag 0
Binær Ja/Nej; WOUNDCHEK™ Protease Status
Dag 0
Tilstedeværelse af forhøjet proteaseaktivitet i fodsår
Tidsramme: Dag 14
Binær Ja/Nej; WOUNDCHEK™ Protease Status
Dag 14
Tilstedeværelse af forhøjet proteaseaktivitet i fodsår
Tidsramme: Dag 28
Binær Ja/Nej; WOUNDCHEK™ Protease Status
Dag 28
Tilstedeværelse af bakteriel proteaseaktivitet i fodsår
Tidsramme: Dag 0, 14 og 28
Binær Ja/Nej; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
Dag 0, 14 og 28
Tilstedeværelse af bakteriel proteaseaktivitet i fodsår
Tidsramme: Dag 14
Binær Ja/Nej; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
Dag 14
Tilstedeværelse af bakteriel proteaseaktivitet i fodsår
Tidsramme: Dag 28
Binær Ja/Nej; WOUNDCHEK™ bakteriestatus
Dag 28
Klinisk undersøgelse af sår
Tidsramme: Dag 0
Klassificering som enten infektion eller kolonisering i henhold til klassificering af Infectious Diseases Society of America
Dag 0
Tilstedeværelse af patogene bakterier i sår
Tidsramme: Dag 0
Sårpodninger dyrket og bakterier identificeret
Dag 0
Tilstedeværelse af patogene bakterier i sår
Tidsramme: Dag 14
Sårpodninger dyrket og bakterier identificeret
Dag 14
Tilstedeværelse af patogene bakterier i sår
Tidsramme: Dag 28
Sårpodninger dyrket og bakterier identificeret
Dag 28
Reduktion af sårets størrelse
Tidsramme: Fra dag 0 til uge 2
% ændring i overfladeareal af sår; spores på OpSite Flexigrid ® film
Fra dag 0 til uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Lavigne, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI GCS MERRI/2017/CDR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med WOUNDCHEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner