実生活におけるドルテグラビルとビクテグラビルの神経学的および精神医学的有害事象の評価 (NEPALE)
2020年2月25日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
実生活におけるドルテグラビルとビクテグラビルの神経学的および精神医学的有害事象の評価（ネパール）
抗レトロウイルス薬の神経学的および精神医学的悪影響は、臨床医や HIV と共に生きる人々にとって懸念事項です。 さらに、市場承認前に実施される臨床試験には、年齢、併存疾患、または同時投薬に関して厳密な包含および除外基準が設定されていることが多く、研究に含まれる患者は、その薬が対象となる集団を常に代表しているわけではありません。実生活で処方されます。 ドルテグラビルまたはビクテグラビルとの関連を開始した HIV+ 患者における神経学的および精神医学的有害事象の発生を評価するための前向きコホート研究を提案します。
患者は、ドルテグラビルまたはビクテグラビルが処方された日に含まれます。 神経学的および精神障害は、自己記入式アンケートを使用して評価されます。包含時、1か月、3か月、および6か月。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗レトロウイルス療法を開始または変更する必要があり、ドルテグラビルまたはビクテグラビルを含む抗レトロウイルス剤の併用を開始する必要がある HIV 感染患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- HIV感染者
- 抗レトロウイルス療法の開始または変更、およびドルテグラビルまたはビクテグラビルを含む併用療法の開始
除外基準:
- ドルテグラビルまたはビクテグラビルに対する不耐性
- アミルニトリル（「ポッパー」）および時折のレクリエーション用大麻を除く、精神活性製品（薬物または医薬品）への中毒
- アルコール消費量 > 10 標準ドリンク/週
- アクティブな HCV 同時感染
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
以下の神経疾患または精神疾患の少なくとも1つの存在
時間枠：6ヵ月
|
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月24日
最初の投稿 (実際)
2019年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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