Évaluation des événements indésirables neurologiques et psychiatriques du dolutégravir et du bictégravir en vie réelle (NEPALE)
Évaluation des événements indésirables neurologiques et psychiatriques du dolutégravir et du bictégravir dans la vie réelle (NÉPALE)
Les effets indésirables neurologiques et psychiatriques des médicaments antirétroviraux préoccupent les cliniciens et les personnes vivant avec le VIH. De plus, les essais cliniques menés avant AMM ont souvent des critères d'inclusion et d'exclusion stricts en termes d'âge, de comorbidité ou de co-médication, et les patients inclus dans les études ne sont pas toujours représentatifs de la population à laquelle les médicaments seront destinés. prescrit dans la vraie vie. Nous proposons une étude de cohorte prospective pour évaluer la survenue d'événements indésirables neurologiques et psychiatriques chez des patients séropositifs débutant une association avec le dolutégravir ou le bictégravir.
Les patients seront inclus le jour de la prescription du dolutégravir ou du bictégravir. Les troubles neurologiques et psychiatriques seront évalués à l'aide de questionnaires auto-administrés, à l'inclusion, un mois, trois mois et six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Infecté par le VIH
- Initiation ou modification d'un traitement antirétroviral, et démarrage d'une association thérapeutique incluant le dolutégravir ou le bictégravir
Critère d'exclusion:
- Intolérance au dolutégravir ou au bictégravir
- Dépendance à un produit psychoactif (drogues ou médicaments) à l'exception des nitriles d'amyle ("poppers") et occasionnellement du cannabis récréatif
- Consommation d'alcool > 10 verres standard/semaine
- Co-infection active par le VHC
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La présence d'au moins un des troubles neurologiques ou psychiatriques suivants
Délai: 6 mois
|
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR_2019_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .